Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атозет 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Атозет 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетіміба / аторвастатин

(ezetimibe/atorvastatin)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атозет і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Атозет
Як застосовувати Атозет
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атозету
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атозет і для чого його застосовують

Атозет — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Атозет містить езетиміб і аторвастатин.

Атозет застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Атозет підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Атозет діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спровокувати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Атозет застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Атозет застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негенетична]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
якщо раніше застосовували статин і езетиміб у окремих таблетках
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи.
серцева хвороба — у цьому випадку Атозет знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Атозет не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Атозет

Не приймайте Атозет

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас є або коли-небудь була хвороба, що впливає на печінку,
якщо у Вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атозет

якщо Ви раніше перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо Ви раніше страждали від повторюваних або неясних болів або неприємних відчуттів у м’язах або маєте особисту чи сімейну історію м’язових захворювань,
якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки,
якщо Вам понад 70 років,
якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Атозет може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Атозет у Вас виникли неясні болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок. Відомо, що аторвастатин може викликати м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові побічні ефекти при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атозет:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Атозет, оскільки лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Атозет, щоб запобігти ризику розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Атозет з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас високий рівень цукрів і жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування Атозет і фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування Атозет і фібратів не досліджувалося.

Діти

Атозет не рекомендовано дітям та підліткам.

Прийом Атозет з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію Атозет або чия дія може змінюватися під впливом Атозет (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох препаратів. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, холестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри, структур шкіри та бактеріємії).

** Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити прийом Атозет. Поєднання Атозет з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Атозет
оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
естріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндон (ліки, що запобігають утворенню згортків крові),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Атозет разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Атозет. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію Атозет.

Алкоголь

Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Атозет, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте Атозет, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час прийому Атозет, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте Атозет під час годування грудьми.

Безпека Атозет під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Атозет впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Атозет.

Атозет містить лактозу

Таблетки Атозет містять цукор лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Атозет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Атозет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Дозу таблетки вам визначить лікар, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Атозет, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому Атозету вам необхідно продовжувати дотримуватися такої дієти.

Яку дозу необхідно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка Атозет 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте Атозет у будь-який час доби. Ви можете приймати його як з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Атозет разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Атозет принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Атозету, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Атозет

Не приймайте подвійну дозу; наступного дня прийміть звичайну дозу Атозету у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до важкого утруднення дихання
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах і підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі
слабкість, чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене патологічним руйнуванням м’язів, потенційно небезпечним для життя, і призвести до проблем із нирками
синдром, подібний до вовчої панки (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея,
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грип,
депресія; проблеми зі сном; порушення сну,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
повільне серцебиття,
припливи гарячої крові,
задишка,
біль у животі; вздуття живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; непереварювання,
вугрові висипання; кропив’янка,
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках і ногах,
незвичайна слабкість; відчуття втоми або погіршення самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк),
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,
набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Атозет 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, езетиміб або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайної медичної допомоги),
червоний висип на шкірі, іноді у формі «мішені»,
захворювання печінки,
кашель,
кислотність,
зниження апетиту; відсутність апетиту,
підвищення артеріального тиску,
висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку,
травматичне ушкодження сухожилка,
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту),
запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі,
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),
запалення носових ходів; носові кровотечі,
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари,
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,
зниження чутливості до болю або дотику,
порушення смаку; сухість у роті,
втрата пам’яті,
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху,
блювота,
ікота,
випадіння волосся,
підвищення температури,
наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі,
розмите зору; порушення зору,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів

статева дисфункція,
депресія,
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури,
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому Атозет (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атозет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тубі після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від кисню.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атозету

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний силіцію діоксид; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого або світло-жовтуватого кольору.

Атозет 10 мг/20 мг таблетки: з кодом «333» на одній із сторін

Атозет 10 мг/40 мг таблетки: з кодом «337» на одній із сторін

Атозет 10 мг/80 мг таблетки: з кодом «357» на одній із сторін

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах із алюмінію/алюмінію (лунка з орієнтованого поліаміду — алюміній — ПВХ із алюмінієвою кришкою).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у первинних упаковках одноразового застосування, блістери із алюмінію/алюмінію (лунка з орієнтованого поліаміду — алюміній — ПВХ із алюмінієвою кришкою).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Осс, Нідерланди.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія та Швеція

LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція та Угорщина

ZOLETORV: Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es