Atocor 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ATOZET 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

ATOZET 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

ATOZET 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

ezetimiba / atorvastatina

(ezetimibe/atorvastatin)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ATOZET e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ATOZET
3. Come prendere ATOZET
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ATOZET
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ATOZET e a cosa serve

ATOZET è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. ATOZET contiene ezetimiba e atorvastatina.

ATOZET è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ATOZET aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

ATOZET agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

ATOZET è utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

ATOZET è utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è stato utilizzato precedentemente un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: in questo caso ATOZET riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore toracico.

ATOZET non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ATOZET

Non prenda ATOZET

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,

• se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,

• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,

• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,

• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ATOZET

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, oppure se presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello derivanti da precedenti ictus,

• se ha problemi renali,

• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),

• se ha avuto in precedenza dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,

• se ha già avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es. altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),

• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,

• se ha antecedenti di malattia epatica,

• se ha più di 70 anni,

• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale,

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ATOZET può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ATOZET. Questo perché, in rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, fino a provocare la rottura del muscolo con conseguente danno renale. Si sa che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e sono stati segnalati casi di disturbi muscolari anche con l’ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ATOZET:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ATOZET, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ATOZET e possibilmente anche durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. Si sa che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di ATOZET con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ATOZET con i fibrati (alcuni farmaci per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ATOZET e fibrati non è stato studiato.

Bambini

ATOZET non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di ATOZET con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare l’effetto di ATOZET o il cui effetto può essere alterato da ATOZET (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i farmaci. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per trattare infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e suoi derivati, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, dei tessuti cutanei e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ATOZET. L’uso concomitante di ATOZET e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

• Altri medicinali noti per interagire con ATOZET

• contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),

• estiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),

• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),

• fenazone (un analgesico),

• antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),

• warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che impediscono la formazione di coaguli sanguigni),

• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),

• erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Assunzione di ATOZET con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ATOZET. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATOZET.

• Alcol*

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ATOZET se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ATOZET se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante il trattamento con ATOZET, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico.

Non prenda ATOZET durante l’allattamento.

Non è stato ancora dimostrato se ATOZET sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ATOZET interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ATOZET.

ATOZET contiene lattosio

I compresse di ATOZET contengono un zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

ATOZET contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ATOZET

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Il suo medico stabilirà la dose per compresso più appropriata per lei, in base alla terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere ATOZET, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante l'assunzione di ATOZET.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compresso di ATOZET una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ATOZET in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ATOZET insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ATOZET almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più ATOZET del dovuto

Consulti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere ATOZET

Non assuma una dose extra; il giorno seguente, prenda la dose normale di ATOZET all’ora prevista.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta immediatamente di assumere le compresse e informi subito il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria

• malattia grave i cui sintomi includono intensa desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche

• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell'urina in marrone-rossastro e, in particolare, se associato a malessere generale o febbre alta, che potrebbe essere causato da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali

• sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una malattia epatica.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• sensazione di soffocamento,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; dolore alla schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni parametri di funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami ematici di laboratorio,
• aumento di peso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ATOZET, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• riduzione dell'appetito; mancanza di appetito,
• pressione sanguigna alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione delle vie nasali; epistassi,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio alle orecchie e/o alla testa; perdita dell'udito,
• vomito,
• eruttazioni,
• perdita di capelli,
• temperatura alta,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; disturbi visivi,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o sensazione di soffocamento o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare, se associato a malessere generale o febbre alta che potrebbe non scomparire anche dopo l'interruzione del trattamento con ATOZET (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ATOZET

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore, dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'ossigeno.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ATOZET

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ciascun compresse rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; povidone; laurilsolfato di sodio.

Il rivestimento del compresse contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore bianco fino a osseo.

ATOZET 10 mg/20 mg compresse: con il codice “333” su un lato

ATOZET 10 mg/40 mg compresse: con il codice “337” su un lato

ATOZET 10 mg/80 mg compresse: con il codice “357” su un lato

Formati della confezione:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con foglio di chiusura in alluminio).

Confezioni da 30 x 1 e 45 x 1 compresse rivestite con film in monodose, blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con foglio di chiusura in alluminio).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Paesi Bassi.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ATOZET: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia

LIPTRUZET: Cipro, Francia, Grecia e Ungheria

ZOLETORV: Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es