Atozet 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATOZET 10 mg/20 mg tabletki powlekane

ATOZET 10 mg/40 mg tabletki powlekane

ATOZET 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba / atorwastatyna

(ezetimibe/atorvastatin)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ATOZET i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ATOZET
3. Jak stosować ATOZET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATOZET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATOZET i do czego służy

ATOZET to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. ATOZET zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

ATOZET stosuje się u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ATOZET zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

ATOZET działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

ATOZET stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

ATOZET stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• niekontrolowanym skutecznie przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• dziedzicznym schorzeniem (homozgotyczną hipercholesterolemią rodzinną), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.

• chorobą serca – ATOZET zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ATOZET nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ATOZET

Nie przyjmuj ATOZET

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,

• jeśli miałeś kiedykolwiek nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby,

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,

• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ATOZET

• jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami mózgu,

• jeśli masz problemy nerkowe,

• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),

• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,

• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

• jeśli masz historię choroby wątroby,

• jeśli masz więcej niż 70 lat,

• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku,

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (używany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ATOZET może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ATOZET. Wynika to z faktu, że rzadko zdarzające się problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy związane z ezetymibą.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ATOZET:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ATOZET, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia ATOZET, a także podczas niego, w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Przyjmowanie ATOZET z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ATOZET i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności jednoczesnego stosowania ATOZET i fibratów.

Dzieci

ATOZET nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie ATOZET z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ATOZET lub których działanie może być zmieniane przez ATOZET (zobacz sekcję 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozył, inne fibraty, kwas nikotynowy, pochodne, kolestyból, cholestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie ATOZET. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ATOZET. Rzadko jednoczesne stosowanie ATOZET i kwasu fusydowego może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ATOZET

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

• estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),

• cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelitowe),

• fenazona (środek przeciwbólowy),

• środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na wzdęcia zawierające aluminium lub magnez),

• warfaryna, fenprokumon, akonewumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),

• napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie ATOZET z posiłkami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ATOZET. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ATOZET.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ATOZET, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ATOZET, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ATOZET, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ATOZET w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ATOZET w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ATOZET będzie wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ATOZET.

ATOZET zawiera laktozę

Tabletki ATOZET zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ATOZET zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ATOZET

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. Lekarz ustali odpowiednią dawkę ATOZET (liczbę tabletek), biorąc pod uwagę aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ATOZET należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały okres przyjmowania ATOZET.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ATOZET doustnie, jeden raz dziennie.

Sposób podania

ATOZET można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ATOZET w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ATOZET co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ATOZET niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ATOZET

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ATOZET o zwyczajnej porze.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane lub objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu

• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

• osłabienie, wrażliwość, ból mięśni lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie zagrażającego życiu i prowadzącego do problemów nerkowych

• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być objawem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• napady gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądka; dyskomfort żołądka,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; osłabienie mięśni; bóle rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miastenia ciężka (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ATOZET, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna, czerwona, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• odbijanie kwasów,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i swędzenie skóry; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i pokrzywki,
• urazowa urazowa rana ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból klatki piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie końców palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• dzwonienie w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,
• gruczolakowatość (zwiększona piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn

• zaburzenia funkcji seksualnej,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Istnieje większe prawdopodobieństwo jej wystąpienia, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ATOZET (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ATOZET

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed tlenem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ATOZET

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; bezwodny krzemionka koloidalna; sodowa crospowidonowa; hydroksypropylceluloza; laktoza jednowodna; stearyna magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; povidon; sodowy laurylosiarczan.

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o barwie od białej do kości.

ATOZET 10 mg/20 mg tabletki: z kodem „333” po jednej stronie

ATOZET 10 mg/40 mg tabletki: z kodem „337” po jednej stronie

ATOZET 10 mg/80 mg tabletki: z kodem „357” po jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych (wycisk poliamidu orientowanego-aluminium-PVC z pokryciem aluminiowym).

Opakowania zawierające 30 x 1 i 45 x 1 tabletek powlekanych w formie dawek pojedynczych, w blistrach aluminiowych (wycisk poliamidu orientowanego-aluminium-PVC z pokryciem aluminiowym).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Holandia.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ATOZET: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania i Szwecja

LIPTRUZET: Cypr, Francja, Grecja i Węgry

ZOLETORV: Czechy

Data ostatniej wersji ulotki: 07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es