Атозет 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атозет 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Атозет 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Атозет 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эзетимиба / аторвастатина

(ezetimibe/atorvastatin)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атозет и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Атозета
Как принимать Атозет
Возможные побочные эффекты
Хранение Атозета
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атозет и для чего он применяется

Атозет — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Атозет содержит эзетимиб и аторвастатин.

Атозет применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Атозет повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Атозет действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина организмом.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Атозет применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Атозет применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная семейная формы]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности одной только статины
при необходимости комбинированного применения статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные виды лечения.
сердечно-сосудистое заболевание; в этом случае Атозет снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Атозет не помогает снизить вес.

2. Что нужно знать перед началом приёма Атозет

Не принимайте Атозет

если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас есть или ранее была болезнь печени,
если ранее у вас были необъяснимые отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени,
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции,
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атозета:

если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас ранее были рецидивирующие или необъяснимые боли и дискомфорт в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других препаратов, содержащих «статины» или «фибраты»),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас в анамнезе заболевания печени,
если вам больше 70 лет,
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата,
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и Атозета может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость мышц во время приёма Атозета. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать поражение мышц, а также сообщалось о подобных эффектах при приёме эзетимиба.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атозета:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Атозета, поскольку перед началом лечения и, возможно, в процессе приёма препарата врач должен назначить вам анализ крови, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Приём Атозета с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный приём Атозета и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение Атозета и фибратов не изучалось.

Дети

Атозет не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём Атозета с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Существуют лекарства, которые могут изменять действие Атозета или чьё действие может быть изменено при приёме Атозета (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),
некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира,
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

** Если вам необходимо временно принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём Атозета. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Атозета. Совместный приём Атозета и фузидиновой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4

Другие препараты, известные как взаимодействующие с Атозетом:
оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
эстрипентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудин (препараты, предотвращающие образование тромбов),
колхицин (применяется при лечении подагры),
зверобой (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Приём Атозета с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму Атозета. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество сока может изменить действие Атозета.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Атозет, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте Атозет, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма Атозета, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте Атозет в период лактации.

Безопасность Атозета при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Атозет не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма Атозета может возникать головокружение.

Атозет содержит лактозу

Таблетки Атозета содержат сахар — лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Атозет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Атозет

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозировку таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и индивидуального уровня риска. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма Атозета вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Во время приёма Атозета необходимо продолжать соблюдать такую диету.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка Атозета один раз в день перорально.

Способ приёма

Принимайте Атозет в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вашему врачу выписан Атозет в сочетании с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать Атозет как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли Атозет в дозе, превышающей рекомендованную

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Атозет

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу Атозета в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной затрудненности дыхания;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах стоп, которые могут перерождаться в пузыри;
слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-бурый, а также, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры тела — признаки аномального разрушения мышечной ткани, которое может быть потенциально смертельным и привести к нарушениям функции почек;
синдром, напоминающий волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились неожиданные или необычные кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние,
депрессия; нарушения сна; расстройства сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
медленное сердцебиение,
приливы жара,
удушье,
боли в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; ощущение тяжести в желудке,
акне; крапивница,
боль в суставах; боль в спине; судороги в икроножных мышцах; утомляемость мышц; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) при лабораторных анализах крови,
увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих таблетки Атозет, эзетимиб или аторвастатин:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
покраснение кожи и кожная сыпь, иногда в виде «мишени»,
заболевания печени,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; отсутствие аппетита,
повышение артериального давления,
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление кожной сыпи и крапивницы,
травматическое повреждение сухожилий,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боли в животе, тошноту или рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,
боль в шее; боль в груди; боль в горле,
повышение или понижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновениям,
нарушение вкусового восприятия; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышение температуры тела,
наличие лейкоцитов в анализах мочи,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции,
депрессия,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата,
постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Атозет (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Атозет

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или тубе после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от кислорода.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атозета

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидный диоксид кремния безводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; повидон; натрия лаурилсульфат.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого до костяного цвета.

Атозет 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

Атозет 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

Атозет 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах алюминий/алюминий (ячейки из ориентированного полиамида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах, блистеры алюминий/алюминий (ячейки из ориентированного полиамида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Осс, Нидерланды.

Наименования препарата, разрешённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

ATOZET: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция

LIPTRUZET: Кипр, Франция, Греция и Венгрия

ZOLETORV: Чешская Республика

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2023.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es