Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Атовакуона Гленмарк і для чого використовується цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Атовакуони Гленмарк
3. Як застосовувати Атовакуону Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атовакуони Гленмарк
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атовакуона Гленмарк і для чого її застосовують

Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG застосовують для лікування легеневої інфекції, відомої як пневмоцистна пневмонія (ПЦП), у людей, які не можуть приймати ко-тримоксазол.

Це захворювання спричиняється організмом, який називається Pneumocystis jiroveci (його раніше називали Pneumocystis carinii).

Діючою речовиною є атовакуона. Атовакуона Гленмарк належить до групи протипаразитарних лікарських засобів, відомих як антипротозойні засоби.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Не приймайте Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

• якщо ви маєте алергію на атовакуон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG.

Будьте особливо обережними при застосуванні Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Перш ніж почати прийом Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, ваш лікар повинен знати:

• чи маєте ви хворобу нирок або печінки
• чи маєте діарею, особливо на початку лікування. Діарея зменшує всмоктування Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG організмом, внаслідок чого лікування може бути неефективним
• якщо вам більше 65 років.

Повідомте лікареві, якщо це стосується вас. Лікар може вважати, що Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG вам не підходить, або що вам потрібні додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Деякі ліки можуть зменшити ефективність Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, або сама атовакуона може змінювати дію інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• антибіотики рифампіцин та рифабутин
• антибіотик тетрациклін
• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• індінавір, зідовудин або діданозин, що застосовуються для лікування ВІЛ
• ефавіренз або певні високоефективні інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ
• етопозид, що застосовується для лікування раку.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Лікар може вважати, що атовакуона вам не підходить, або що вам потрібні додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Пам’ятайте, що потрібно повідомляти лікареві, якщо ви починаєте приймати інші ліки під час терапії Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG.

Прийом Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG разом із їжею та напоями

Завжди приймайте Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG разом із їжею — бажано разом із стравами, що містять багато жирів. Це збільшить кількість атовакуону, яку ваш організм зможе всмоктати, і зробить лікування ефективнішим.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які продукти є відповідними.

Якщо у вас виникають труднощі з прийомом Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG разом із їжею, поговоріть з лікарем, щоб він оцінив можливість призначення іншого лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні, не приймайте Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, якщо тільки ваш лікар не порадив це. Якщо ви завагітніли під час прийому Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід продовжувати лікування. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.
• Не годуйте грудьми під час прийому Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG. Невідомо, чи проникає атовакуона в грудне молоко; якщо так, це може нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Очікується, що ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не буде порушена під час прийому Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG.

Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 50,00 мг бензилового спирту в кожних 5 мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб своїй новонародженій дитині (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодших 3 років), якщо цього не вказав ваш лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (такі як «метаболічний ацидоз»).

Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Атовакуона Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед використанням добре струшіть флакон.

Не розбавляйте Атовакуона Гленмарк.

Завжди приймайте Атовакуона Гленмарк під час їжі — бажано з продуктами, що містять багато жирів. Це збільшить кількість абсорбованої атовакуони та зробить ваше лікування ефективнішим.

Яку кількість приймати

Рекомендована доза Атовакуона Гленмарк для дорослих — одна столова ложка 5 мл (що містить 750 мг атовакуони), двічі на добу протягом 21 дня.

Приймайте одну дозу вранці та іншу — після обіду або ввечері.

Якщо ви прийняли більше Атовакуона Гленмарк, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб отримати консультацію. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Атовакуона Гленмарк.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Атовакуона Гленмарк

Якщо ви забули прийняти дозу Атовакуона Гленмарк, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте (під час їжі), і продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Атовакуона Гленмарк

Не переривайте лікування Атовакуона Гленмарк без нагляду.

Приймайте Атовакуона Гленмарк протягом усього часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте прийом, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви не завершите повний курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб:

• нудота
• висип
• свербіж

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати на до 1 із 10 осіб:

• діарея
• блювання
• головний біль
• проблеми зі сном (несправжній сон)
• підвищення температури (лихоманка)
• алергічні реакції, іноді тяжкі. До них належать такі симптоми:
  • раптове свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або горлі, утруднення дихання
  • набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла
  • висип, схожий на кропив’янку (крурив’янка)

Інші поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення рівнів печінкових ферментів
• зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові (анемія), що може призводити до втоми, головних болів і утруднення дихання
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія)

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати на до 1 із 100 осіб:

• підвищення рівня амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою) у крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти повідомлялися у дуже невеликої кількості людей, і їхня частота невідома:

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, схожі на мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, і темним кільцем по краю), (еритема мультиформна)
• поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атовакуони Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона. Після відкриття його слід використати протягом 21 дня.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атовакуони Гленмарк

• Кожна столова ложка 5 мл суспензії Атовакуона Гленмарк містить 750 мг діючої речовини — атовакуону (1 мл Атовакуони Гленмарк містить 150 мг атовакуону).
• Інші компоненти: бензиловий спирт, ксантанова смола, полоксамер 188, натрію сахаринат, гіпромелоза, очищена вода, ароматизатор tutti frutti (що містить ароматичні речовини, мальтодекстрин кукурудзяний, пропіленгліколь та альфа-токоферол), лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат тригідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атовакуона Гленмарк суспензія для прийому внутрішньо — це жовта рідина. Лікарський засіб постачається в пластиковій банці з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, місткістю 226 мл суспензії для прийому внутрішньо. Кожна упаковка містить дозувальну ложку 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).