Atovacuona Glenmark 750 mg/5 ml sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atovacuona Glenmark 750 mg/5 ml sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atovacuona Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atovacuona Glenmark
3. Come prendere Atovacuona Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atovacuona Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atovacuona Glenmark e a cosa serve

Atovacuona Glenmark è utilizzato per trattare un'infezione polmonare chiamata pneumocistosi (PCP) in persone che non possono assumere cotrimossazolo.

Questa malattia è causata da un organismo chiamato Pneumocystis jiroveci (un tempo noto come Pneumocystis carinii).

Il principio attivo è l'atovacuona. Atovacuona Glenmark appartiene a un gruppo di medicinali antiparassitari noti come antiprotozoi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atovacuona Glenmark

Non usi Atovacuona Glenmark

• se è allergico all’atovacuona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Atovacuona Glenmark.

Stia particolarmente attento con Atovacuona Glenmark

Prima di iniziare ad assumere Atovacuona Glenmark, il suo medico deve sapere:

• se soffre di malattie renali o epatiche
• se ha la diarrea, specialmente all’inizio del trattamento. La diarrea riduce l’assorbimento corporeo di Atovacuona Glenmark, pertanto il trattamento potrebbe non essere efficace
• se ha più di 65 anni.

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico potrà valutare se Atovacuona Glenmark non sia adatto a lei o se necessiti di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Altri medicinali e Atovacuona Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Atovacuona Glenmark, oppure Atovacuona Glenmark stesso può modificare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi vi sono:

• gli antibiotici rifampicina e rifabutina
• l’antibiotico tetraciclina
• la metoclopramide, utilizzata per il trattamento di nausea e vomito
• indinavir, zidovudina o didanosina, utilizzati per il trattamento dell’HIV
• efavirenz o certi inibitori della proteasi altamente attivi utilizzati per il trattamento dell’HIV
• etoposide, utilizzato per il trattamento del cancro.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrà valutare se l’atovacuona non sia adatta a lei o se necessiti di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Ricordi di informare il medico se inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Atovacuona Glenmark.

Assunzione di Atovacuona Glenmark con cibo e bevande

Assuma sempre Atovacuona Glenmark con il cibo, preferibilmente con alimenti ricchi di grassi. Questo aumenterà la quantità di Atovacuona Glenmark assorbita dal suo organismo e renderà il trattamento più efficace.

Consulti il medico per sapere quali alimenti sono adatti.

Se ha difficoltà ad assumere Atovacuona Glenmark con il cibo, parli con il medico, che potrà valutare la possibilità di prescriverle un altro trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, non assuma Atovacuona Glenmark a meno che non glielo abbia consigliato il medico. Se rimane incinta durante il trattamento con Atovacuona Glenmark, chieda consiglio al medico se deve continuare il trattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Non allatti al seno durante l’assunzione di Atovacuona Glenmark. Non si sa se Atovacuona Glenmark passi nel latte materno; se ciò dovesse accadere, potrebbe nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sia influenzata durante l’assunzione di Atovacuona Glenmark.

Atovacuona Glenmark contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 50,00 mg di alcol benzilico in ogni 5 ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi disturbi respiratori («sindrome del gemito»), nei neonati. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini piccoli (minori di 3 anni di età) a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico potrebbero accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (definiti «acidosi metabolica»).

Atovacuona Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atovacuona Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Non diluire Atovacuona Glenmark.

Assuma sempre Atovacuona Glenmark con il cibo – preferibilmente con alimenti ricchi di grassi. Questo aumenterà la quantità di atovacuona assorbita e renderà il trattamento più efficace.

Quanto assumere

La dose raccomandata di Atovacuona Glenmark negli adulti è un cucchiaio da 5 ml (contenente 750 mg di atovacuona), due volte al giorno per 21 giorni.

Assumere una dose al mattino e una alla sera.

Se assume più Atovacuona Glenmark di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Se possibile, mostri loro la confezione di Atovacuona Glenmark.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Atovacuona Glenmark

Se ha dimenticato di assumere una dose di Atovacuona Glenmark, la prenda non appena se ne ricorda (con il cibo) e continui il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atovacuona Glenmark

Non interrompa il trattamento con Atovacuona Glenmark senza supervisione medica.

Assuma Atovacuona Glenmark per il periodo raccomandato dal medico. Non smetta di assumerlo a meno che non glielo indichi il medico – anche se si sente meglio. Se non completa l'intero trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• nausea
• eruzione cutanea
• prurito

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• diarrea
• vomito
• cefalea
• disturbi del sonno (insonnia)
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• reazioni allergiche, talvolta gravi. Comprendono i seguenti sintomi:
  • sibili improvvisi, sensazione di costrizione al petto o alla gola, difficoltà respiratorie
  • gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o di altre parti del corpo
  • orticaria (eruzione con pomfi)

Altri effetti indesiderati comuni, che possono apparire negli esami del sangue, sono:

• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• aumento dei livelli di enzimi epatici
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), che può causare stanchezza, cefalea e difficoltà respiratorie
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• aumento dei livelli di amilasi (enzima digestivo prodotto dal pancreas) negli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, la cui frequenza non è nota:

• eruzione cutanea, che può formare bolle simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo), (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atovaquone Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone. Una volta aperto, deve essere utilizzato entro 21 giorni.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Non refrigerare né congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Atovaquone Glenmark

• Ogni cucchiaio da 5 ml di sospensione orale di Atovaquone Glenmark contiene 750 mg di principio attivo, atovaquone (1 ml di Atovaquone Glenmark contiene 150 mg di atovaquone).
• Gli altri componenti sono alcol benzilico, gomma xantana, polossamero 188, saccarina sodica, ipromellosa, acqua depurata, aroma tutti frutti (contenente sostanze aromatiche, maltodestrina di mais, propilenglicole e alfa-tocoferolo), acido citrico monoidrato, citrato di sodio triidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atovaquone Glenmark sospensione orale è un liquido di colore giallo. Il medicinale è fornito in un flacone di plastica con tappo di sicurezza a prova di bambino, contenente 226 ml di sospensione orale. Ogni confezione contiene un misurino da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).