Atowakuona Glenmark 750 mg/5 ml zawiesina doustna EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atovacuona Glenmark 750 mg/5 ml zawiesina doustna EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atovacuona Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atovacuona Glenmark
3. Jak stosować Atovacuona Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Atovacuona Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atovacuona Glenmark i do czego jest stosowany

Atovacuona Glenmark jest stosowany w leczeniu zakażenia płucnego zwanego zapaleniem płuc spowodowanym przez Pneumocystis (PCP) u osób, które nie mogą przyjmować kotrimoksazolu.

Choroba ta jest wywoływana przez organizm zwanym Pneumocystis jiroveci (dawniej nazywany Pneumocystis carinii).

Substancją czynną jest atovakwona. Atovacuona Glenmark należy do grupy leków przeciwpasożytniczych zwanych lekami przeciwprotozoalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atovakuony Glenmark

Nie stosuj Atovakuony Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na atovakuonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atovakuony Glenmark skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Atovakuonę Glenmark

Zanim rozpoczniesz stosowanie Atovakuony Glenmark, Twój lekarz musi wiedzieć:

• czy cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• czy masz biegunkę, szczególnie na początku leczenia. Biegunka zmniejsza wchłanianie Atovakuony Glenmark, przez co leczenie może być nieskuteczne
• czy masz więcej niż 65 lat.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie. Lekarz może uznać, że Atovakuona Glenmark nie jest dla Ciebie odpowiednia lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas leczenia.

Inne leki i Atovakuona Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków ziołowych lub innych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Atovakuony Glenmark lub sama atovakuona może wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmują one:

• antybiotyki: ryfampicynę i ryfabutynę
• antybiotyk tetracyklinę
• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• indynawir, zydowudynę lub didanosynę stosowane w leczeniu HIV
• efawirenz lub niektóre silnie działające inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworów.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może uznać, że atovakuona nie jest dla Ciebie odpowiednia lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas leczenia.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki w trakcie terapii Atovakuoną Glenmark.

Stosowanie Atovakuony Glenmark z posiłkami i napojami

Zawsze przyjmuj Atovakuonę Glenmark z posiłkiem – najlepiej z pożywieniem o wysokiej zawartości tłuszczu. To zwiększy ilość atovakuony wchłanianej przez organizm i uczyni leczenie bardziej skutecznym.

Skonsultuj się z lekarzem, jakie pożywienie jest odpowiednie.

Jeśli masz trudności ze stosowaniem Atovakuony Glenmark z posiłkiem, porozmawiaj z lekarzem, który może rozważyć podanie innego leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Atovakuony Glenmark, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas stosowania Atovakuony Glenmark, skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie karm piersią w czasie stosowania Atovakuony Glenmark. Nie wiadomo, czy atovakuona przechodzi do mleka matki; jeśli tak, może zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn będzie zaburzona podczas stosowania Atovakuony Glenmark.

Atovakuona Glenmark zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 50,00 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 5 ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół chrypki”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to prowadzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Atovakuona Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atovakuonę Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed użyciem dobrze wstrząśnij butelką.

Nie rozcieńczać Atovakuony Glenmark.

Zawsze przyjmuj Atovakuonę Glenmark podczas jedzenia – najlepiej z posiłkiem zawierającym dużą ilość tłuszczu. To zwiększy ilość wchłanianej atovakuony i uczyni leczenie bardziej skutecznym.

Dawka

Zalecaną dawką Atovakuony Glenmark u dorosłych jest jedna łyżka 5 ml (zawierająca 750 mg atovakuony), dwa razy dziennie przez 21 dni.

Przyjmuj jedną dawkę rano, a drugą w południe lub wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Atovakuony Glenmark niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Atovakuony Glenmark.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atovakuonę Glenmark

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Atovakuony Glenmark, przyjmij następną tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz (podczas jedzenia) i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atovakuoną Glenmark

Nie przerywaj leczenia Atovakuoną Glenmark bez nadzoru lekarza.

Przyjmuj Atovakuonę Glenmark przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przestawaj jej przyjmować, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej – nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 osoby na każde 10 osób:

• nudności
• wysypka
• świąd

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 osoby na każde 10 osób:

• biegunka
• wymioty
• ból głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• podwyższona temperatura (gorączka)
• reakcje alergiczne, czasem ciężkie. Obejmują one następujące objawy:
  • nagłe świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle, trudności w oddychaniu
  • obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
  • pokrzywka (świerzb)

Inne działania niepożądane występujące często, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), które może powodować zmęczenie, bóle głowy i trudności w oddychaniu
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek we krwi (neutropenia)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 osoby na każde 100 osób:

• podwyższone stężenie amylazy (enzym trzustkowy) w badaniach krwi.

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo niewielkiej liczby osób, często nieznanej:

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie, eritema multiforme)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa–Johnsona)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Atovakuony Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butelki. Po otwarciu należy go użyć w ciągu 21 dni.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atovacuona Glenmark

• Każda łyżka 5 ml zawiesiny Atovacuona Glenmark zawiera 750 mg substancji czynnej – atowakuonę (1 ml zawiesiny Atovacuona Glenmark zawiera 150 mg atowakuony).
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, guma ksantanowa, poloksymer 188, sodyna sacyrynowa, hipromeloza, woda oczyszczona, aroma tutti frutti (zawierające substancje smakowe, maltodekstrynę z kukurydzy, glikol propylenowy i alfa-tokoferol), kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu trójwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atovacuona Glenmark zawiesina doustna to ciecz żółtego koloru. Lek jest dostarczany w butelce plastikowej z dziecięcym zamkiem bezpieczeństwa, zawierającej 226 ml zawiesiny doustnej. Każde opakowanie zawiera łyżkę dawkującą o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).