Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензия для приёма внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензия для приёма внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте листок-вкладыш — возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Атовакуона Гленмарк и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Атовакуона Гленмарк
3. Как принимать Атовакуона Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атовакуона Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атовакуона Гленмарк и для чего она применяется

Атовакуона Гленмарк используется для лечения лёгочного инфекционного заболевания, называемого пневмоцистной пневмонией (ПЦП), у пациентов, которые не могут принимать ко-тримоксазол.

Это заболевание вызывается микроорганизмом, известным как Pneumocystis jiroveci (ранее называвшимся Pneumocystis carinii).

Действующее вещество — атовакуон. Атовакуона Гленмарк относится к группе противопаразитарных препаратов, известных как антипротозойные средства.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Атовакуона Гленмарк

Не принимайте Атовакуона Гленмарк

• если у Вас аллергия на атовакуон или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атовакуона Гленмарк.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Атовакуона Гленмарк

Перед началом приёма Атовакуона Гленмарк Вашему врачу необходимо знать:

• имеются ли у Вас заболевания почек или печени
• есть ли у Вас диарея, особенно в начале лечения. Диарея снижает всасывание Атовакуона Гленмарк в организме, в результате чего лечение может оказаться неэффективным
• если Вам больше 65 лет.

Сообщите врачу, если на Вас распространяется одно из вышеперечисленных состояний. Врач может решить, что Атовакуон Гленмарк Вам не подходит, или что Вам потребуются дополнительные обследования во время приёма препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Атовакуон Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и другие лекарства, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Атовакуона Гленмарк, или же сам Атовакуон Гленмарк может изменять действие других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• антибиотики рифампицин и рифабутин
• антибиотик тетрациклин
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты
• индинавир, зидовудин или диданозин, применяемые для лечения ВИЧ
• эфавиренз или определённые высокоактивные ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ
• этопозид, применяемый для лечения рака.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов. Врач может решить, что атовакуон Вам не подходит, или что Вам потребуются дополнительные обследования во время приёма.

Не забудьте сообщить врачу, если Вы начнёте принимать другие лекарства во время лечения Атовакуоном Гленмарк.

Приём Атовакуона Гленмарк с пищей и напитками

Принимайте Атовакуон Гленмарк всегда во время еды — предпочтительно с пищей, содержащей большое количество жира. Это повысит количество Атовакуона Гленмарк, всасываемого Вашим организмом, и сделает лечение более эффективным.

Проконсультируйтесь с врачом о том, какие продукты подходят.

Если у Вас возникают трудности с приёмом Атовакуона Гленмарк с пищей, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он рассмотрел возможность назначения другого лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны, не принимайте Атовакуон Гленмарк, если врач не посоветует Вам этого. Если Вы забеременели во время приёма Атовакуона Гленмарк, проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли продолжать лечение. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Не кормите грудью во время приёма Атовакуона Гленмарк. Неизвестно, проникает ли Атовакуон Гленмарк в грудное молоко; если это происходит, препарат может нанести вред Вашему ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что способность к вождению и использованию механизмов не будет нарушена при приёме Атовакуона Гленмарк.

Атовакуон Гленмарк содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 50,00 мг бензилового спирта в каждом 5 мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром хрипов») у детей. Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если врач не порекомендовал этого.

Этот препарат не следует применять более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если этого не порекомендовали врач или фармацевт.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и возникновением побочных эффектов (так называемой «метаболической ацидоз»).

Атовакуон Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Атовакуона Гленмарк

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед употреблением хорошо взболтайте флакон.

Не разбавляйте Атовакуона Гленмарк.

Принимайте Атовакуона Гленмарк всегда во время еды — предпочтительно с продуктами, содержащими большое количество жира. Это повысит количество всасываемой атовакуоны и сделает ваше лечение более эффективным.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза Атовакуона Гленмарк у взрослых — одна столовая ложка по 5 мл (содержащая 750 мг атовакуоны), два раза в день в течение 21 дня.

Принимайте одну дозу утром и другую — вечером.

Если вы приняли больше Атовакуона Гленмарк, чем следует

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом для получения консультации. По возможности, покажите им упаковку Атовакуона Гленмарк.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Атовакуона Гленмарк

Если вы забыли принять дозу Атовакуона Гленмарк, примите её как можно скорее после того, как вспомните (во время еды), и продолжайте лечение, как и раньше. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прервали лечение Атовакуона Гленмарк

Не прерывайте лечение Атовакуона Гленмарк без наблюдения.

Принимайте Атовакуона Гленмарк в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать, — даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может повториться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• тошнота
• сыпь
• зуд

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• диарея
• рвота
• головная боль
• нарушения сна (бессонница)
• повышение температуры (лихорадка)
• аллергические реакции, иногда тяжёлые. К ним относятся следующие симптомы:
  • внезапный свистящий хрип, чувство сдавления в груди или горле, затруднение дыхания
  • отёк век, лица, губ, языка или других частей тела
  • крапивница (высыпания, похожие на укусы насекомых)

Другие общие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• повышение уровня печеночных ферментов
• уменьшение количества эритроцитов в крови (анемия), что может вызывать усталость, головные боли и затруднение дыхания
• снижение количества некоторых видов лейкоцитов в крови (нейтропения)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• повышение уровня амилазы (пищеварительного фермента, вырабатываемого поджелудочной железой) в анализах крови

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты были зарегистрированы у очень небольшого числа пациентов, частота их возникновения неизвестна:

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри в виде мишени (тёмный центр, окруженный бледной зоной и тёмным кольцом по краю) — мультиформная эритема
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов — синдром Стивенса–Джонсона

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Атовакуона Гленмарк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона. После вскрытия препарат должен быть использован в течение 21 дня.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Не охлаждать и не замораживать.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto Sigre в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атовакуона Гленмарк

• Каждая столовая ложка по 5 мл суспензии Атовакуона Гленмарк содержит 750 мг действующего вещества — атовакуона (1 мл суспензии Атовакуона Гленмарк содержит 150 мг атовакуона).
• Другие компоненты: бензиловый спирт, ксантановая камедь, полоксамер 188, натриевая соль сахарина, гипромеллоза, очищенная вода, ароматизатор tutti frutti (содержит ароматические вещества, мальтодекстрин кукурузный, пропиленгликоль и альфа-токоферол), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия тригидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для приёма внутрь Атовакуона Гленмарк — это жёлтая жидкость. Препарат выпускается в пластиковом флаконе с детской безопасной крышкой, содержащем 226 мл пероральной суспензии. Каждая упаковка включает мерную ложку объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).