Атосібан Сун 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атосібан Сун 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

атосібан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атосібан Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Атосібана Сун
3. Як вам будуть застосовувати Атосібан Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атосібана Сун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атосібан Сун і для чого його застосовують

Атосібан Сун містить атосібан. Атосібан Сун застосовують для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан Сун використовують у дорослих вагітних жінок з 24 до 33 тижня вагітності.

Атосібан Сун діє таким чином, що послаблює скорочення матки (утроби). Також він зменшує частоту цих скорочень. Це відбувається завдяки блокуванню дії природного гормону, який називається «окситоцин» — гормону, що викликає скорочення матки (утроби).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Атосібан Сун

Атосібан Сун не повинен застосовуватися

• Якщо ви маєте алергію на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.

• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.

• Якщо у вас відбулося відкриття вод (передчасне розривання оболонок) і ви досягли 30 тижнів вагітності або більше.

• Якщо у вашого дитини (плода) нерегулярне серцебиття.

• Якщо у вас є кровотеча з піхви і лікар вирішив швидко почати пологи, щоб дитина народилася якомога швидше.

• Якщо у вас виявлене «важке прееклампсія» і лікар вирішив швидко почати пологи, щоб дитина народилася якомога швидше. Важка прееклампсія — це стан, при якому у вас дуже високий артеріальний тиск, затримка рідини в організмі та/або наявність білка в сечі.

• Якщо у вас виявлено «еклампсію», що схожа на «важку прееклампсію», але з додаванням судом. У цьому випадку пологи мають починатися негайно, щоб дитина народилася якомога швидше.

• Якщо ваша дитина померла.

• Якщо у вас є або може бути інфекція матки (утроби).

• Якщо плацента закриває канал пологів.

• Якщо плацента відокремлюється від стінки матки.

• Якщо у вас або у вашої дитини є інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

Не застосовуйте Атосібан Сун, якщо ви маєте будь-який із цих станів. Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, акушера або фармацевта перед введенням Атосібану Сун.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, акушера або фармацевта перед тим, як вам введуть Атосібан Сун:

• Якщо ви вважаєте, що у вас відкрилися води (передчасне розривання оболонок).

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

• Якщо ви перебуваєте на терміні від 24 до 27 тижнів вагітності.

• Якщо ви вагітні більш ніж однією дитиною.

• Якщо у вас знову почалися скорочення, лікування Атосібаном Сун можна повторити ще до трьох разів.

• Якщо ваша дитина меншого розміру, ніж очікувалося для терміну вагітності.

• Якщо ваша матка не здатна скорочуватися після пологів. Це може призвести до кровотечі.

• Якщо ви вагітні більш ніж однією дитиною і/або приймаєте ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, препарати від високого артеріального тиску. Це може збільшити ризик набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у вас є будь-який із цих станів (або ви не впевнені), повідомте свого лікаря, акушера або фармацевта перед тим, як вам введуть Атосібан Сун.

Діти та підлітки

Атосібан Сун не досліджувався у вагітних жінок молодше 18 років.

Застосування Атосібану Сун разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, акушера або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні та годуєте дитину грудьми, годування слід припинити під час лікування Атосібаном Сун.

3. Як вам вводитимуть Атосібан Сун

Атосібан Сун застосовують у лікарні під наглядом лікаря, медсестри або акушера. Вони визначать необхідну дозу. Також вони переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.

Атосібан Сун вводять внутрішньовенно (інтравенозно) у три етапи:

• Спочатку повільно, протягом однієї хвилини, вводять внутрішньовенно початкову дозу 6,75 мг у 0,9 мл.
• Потім протягом 3 годин проводять безперервне внутрішньовенне введення (крапельно) у дозі 18 мг на годину.
• Потім протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки проводять інше безперервне внутрішньовенне введення (крапельно) у дозі 6 мг на годину.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо скорочення матки повертаються, можна провести додаткові курси лікування препаратом Атосібан Сун. Лікування Атосібаном Сун може бути повторене ще до трьох разів.

Під час лікування Атосібаном Сун може здійснюватися контроль скорочень матки та серцебиття дитини.

Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, загалом були легкими за ступенем тяжкості. Відомі побічні ефекти на плід або новонародженого відсутні.

Можуть виникати такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (впливають на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.

• Почуття запаморочення.

• Почервоніння шкіри (приливи).

• Нездужання (блювота).

• Прискорене серцебиття.

• Знижений кров’яний тиск. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття запаморочення.

• Реакція в місці ін’єкції.

• Підвищення рівня цукру в крові.

Не часто (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).

• Утруднення заснути (безсоння).

• Свербіж.

• Висип.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Ваша матка не здатна скорочуватися після народження дитини. Це може призвести до кровотечі.

• Алергічні реакції.

Може виникнути утруднення дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні близнятами і/або отримуєте інші ліки, що можуть затримувати пологи, наприклад, препарати, які використовуються при підвищенні артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, акушера чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атосібан Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD»: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Розчини для внутрішньовенного введення слід використовувати протягом 24 годин після їх приготування.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору вмісту перед введенням.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібан Сун

• Діючою речовиною є атосібан.
• Кожен флакон Атосібан Сун 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій містить ацетат атосібану, що еквівалентний 37,5 мг атосібану в 5 мл.
• Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота 1 М та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атосібан Сун 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій — це прозорий безбарвний розчин, що не містить частинок.

Одна упаковка містить один флакон з 5 мл розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Німеччина

тел. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

тел. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Франція

тел. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Італія

тел. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Польща

тел. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румунія

тел. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Великобританія

тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників: (див. також розділ 3).

Інструкції щодо застосування:

Перед застосуванням Атосібан Сун необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Атосібан Сун вводять внутрішньовенно у три етапи:

• Повільно, протягом однієї хвилини, вводять першу внутрішньовенну ін'єкцію 6,75 мг у 0,9 мл.
• Протягом 3 годин проводять безперервну інфузію зі швидкістю 24 мл/год.
• Протягом максимум 45 годин, або до припинення скорочень матки, проводять безперервну інфузію зі швидкістю 8 мл/год.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. При повторному виникненні скорочень можуть бути застосовані додаткові цикли лікування Атосібан Сун. Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час одного вагітності.

Приготування внутрішньовенної інфузії

Внутрішньовенну інфузію готують шляхом розведення Атосібан Сун 37,5 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузій у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, у розчині лактату Рінгера або у 5% розчині глюкози (маса/об’єм). Це досягається шляхом відкачування 10 мл розчину з інфузійного пакета об’ємом 100 мл та заміни його на 10 мл Атосібан Сун 37,5 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузій з двох флаконів по 5 мл, щоб отримати концентрацію атосібану 75 мг у 100 мл. Якщо використовується інфузійний пакет іншого об’єму, необхідно виконати пропорційний розрахунок при підготовці.

Атосібан Сун не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в інфузійному пакеті.