Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml środek koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

atosiban

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, położną lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atosiban SUN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Atosiban SUN
3. Jak stosuje się Atosiban SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban SUN i do czego służy

Atosiban SUN zawiera substancję aktywną atosiban. Atosiban SUN stosuje się w celu opóźnienia przedwczesnego porodu. Lek Atosiban SUN stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban SUN działa osłabiając skurcze macicy. Lek zmniejsza również częstotliwość tych skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwanego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy (macicy).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Atosiban SUN

Nie należy podawać Atosiban SUN

• Jeśli jest uczulony na atosiban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie.

• Jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie.

• Jeśli pękły błony płodowe (przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego) i ciąża trwa 30 tygodni lub dłużej.

• Jeśli u płodu występuje nieregularne tętno.

• Jeśli występuje krwawienie z pochwy i lekarz postanawia wywołać poród, aby dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli występuje tzw. ciężka preklampsja i lekarz postanawia wywołać poród, aby dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka preklampsja to stan, w którym występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w organizmie i/lub obecność białka w moczu.

• Jeśli występuje tzw. eklampsja, czyli stan podobny do ciężkiej preklampsji, ale dodatkowo towarzyszą mu drgawki. W takim przypadku poród musi zostać wywołany, aby dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli płód nie żyje.

• Jeśli ma lub może mieć infekcję macicy (macicy).

• Jeśli łożysko zasłania kanał rodowy.

• Jeśli łożysko się odłącza od ściany macicy.

• Jeśli u Pani lub u płodu występują inne stan, które mogą stanowić zagrożenie dla ciągłości ciąży.

Nie należy stosować Atosiban SUN, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów. Jeśli nie jest Pani pewna, należy poinformować lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Atosiban SUN należy skonsultować się z lekarzem, położną lub farmaceutą:

• Jeśli podejrzewa się pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego).

• Jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą.

• Jeśli ciąża trwa od 24 do 27 tygodnia.

• Jeśli jest w ciąży wielopłodowej.

• Jeśli ponownie występują skurcze, leczenie Atosiban SUN może być powtórzone do trzech razy.

• Jeśli płód jest mały w stosunku do długości ciąży.

• Jeśli macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.

• Jeśli jest w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów (lub nie jest Pani pewna), należy poinformować lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban SUN.

Dzieci i młodzież

Atosiban SUN nie był badany u ciężarnych kobiet poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosiban SUN z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, przyjmowała niedawno lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży i karmi piersią, należy przerwać karmienie podczas leczenia Atosiban SUN.

3. Jak będzie podawany lek Atosiban SUN

Lek Atosiban SUN będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni również ustalą niezbędną dawkę. Ponadto upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczkowych zanieczyszczeń.

Lek Atosiban SUN podaje się dożylnie (w sposób dożylny) w trzech etapach:

• Podaje się pierwszą dożylną dawkę wstrzykiwaną powoli, w dawce 6,75 mg w 0,9 ml, w ciągu jednej minuty.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny.
• Następnie podaje się kolejną ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 6 mg na godzinę przez maksymalnie 45 godzin lub do momentu ustania skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

W przypadku ponownego pojawienia się skurczów możliwe jest podanie kolejnych cykli leczenia lekiem Atosiban SUN. Leczenie lekiem Atosiban SUN można powtórzyć do trzech dodatkowych razy.

Podczas leczenia lekiem Atosiban SUN można monitorować skurcze macicy oraz częstość akcji serca dziecka.

Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane obserwowane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie znane są żadne działania niepożądane tego leku na płód lub noworodka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie choroby (nudności).

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Ciepło (przypływy gorąca).

• Odczucie choroby (wymioty).

• Przyspieszone tętno.

• Niskie ciśnienie. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).

• Trudności z zasypianiem (bezsenność).

• Swędzenie.

• Wysypka.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie dziecka. Może to prowadzić do krwawienia.

• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub otrzymujesz inne leki opóźniające poród, takie jak leki stosowane w nadciśnieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Atosiban SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie CAD: data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Roztwory do podania dożylnego należy stosować w ciągu 24 godzin od momentu ich przygotowania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz zmiany barwy zawartości lub obecność cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atosiban SUN

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każda fiolka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu, zawiera octan atosibanu odpowiadający 37,5 mg atosibanu w 5 ml.
• Pozostałe składniki to mannozol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu, to klarowny, bezbarwny roztwór bez cząstek.

Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios,

S.L. Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACJA PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego: (zob. również punkt 3).

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed zastosowaniem Atosiban SUN należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i pozbawiony cząstek.

Atosiban SUN podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Podaje się pierwszą dożylne wstrzyknięcie 6,75 mg w 0,9 ml dożylnie powoli, w ciągu jednej minuty.
• Podaje się ciągłą infuzję przez 3 godziny z prędkością 24 ml/godz.
• Podaje się ciągłą infuzję przez maksymalnie 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy, z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można podać kolejne cykle leczenia Atosiban SUN. Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

Przygotowanie infuzji dożylnej

Infuzję dożylną przygotowuje się przez rozcieńczenie Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu, w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, w roztworze Hartmanna lub w 5% roztworze glukozy (w/v). Osiąga się to poprzez odpompowanie 10 ml roztworu z worka do infuzji o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, stężenia do sporządzenia roztworu do wlewu, pobranych z dwóch fiol po 5 ml, w celu uzyskania stężenia atosibanu 75 mg w 100 ml. Jeśli stosuje się worek do infuzji o innej pojemności, należy przeprowadzić odpowiedni obliczeniowy przelicz proporcjonalny.

Nie należy mieszać Atosiban SUN z innymi lekami w worku do infuzji.