Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

atosiban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'ostetrica o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista. Anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atosiban SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban SUN
3. Come le verrà somministrato Atosiban SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atosiban SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atosiban SUN e a cosa serve

Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN viene utilizzato per ritardare il parto prematuro del bambino. Atosiban SUN viene utilizzato in donne adulte in gravidanza, dalla settimana 24 alla settimana 33 di gravidanza.

Atosiban SUN agisce riducendo l'intensità delle contrazioni dell'utero. Inoltre, fa sì che le contrazioni si verifichino con minore frequenza. Ciò avviene perché viene impedito l'effetto dell'ormone naturale chiamato "ossitocina", l'ormone che provoca la contrazione dell'utero.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban SUN

Non le deve essere somministrato Atosiban SUN

• Se è allergico all'atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in gravidanza da meno di 24 settimane.

• Se è in gravidanza da più di 33 settimane.

• Se ha avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) e ha completato le 30 settimane di gravidanza o più.

• Se il battito cardiaco del suo bambino (feto) è anomalo.

• Se ha sanguinamento vaginale e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente.

• Se ha una condizione chiamata “preeclampsia grave” e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente. La preeclampsia grave è caratterizzata da pressione sanguigna molto alta, ritenzione idrica e/o proteine nelle urine.

• Se ha una condizione chiamata “eclampsia”, simile alla “preeclampsia grave” ma con l’aggiunta di convulsioni. In questo caso il parto deve essere indotto per far nascere immediatamente il bambino.

• Se il suo bambino è morto.

• Se ha o potrebbe avere un’infezione nell’utero.

• Se la placenta ostruisce il canale del parto.

• Se la placenta si sta staccando dalla parete dell’utero.

• Se lei o il suo bambino presentano altre condizioni che potrebbero rendere pericoloso continuare la gravidanza.

Non usi Atosiban SUN se si trova in una di queste situazioni. Se ha dei dubbi, informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban SUN:

• Se pensa di aver avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).

• Se ha problemi ai reni o al fegato.

• Se si trova tra la 24ª e la 27ª settimana di gravidanza.

• Se è incinta di più di un bambino.

• Se le contrazioni ricompaiono, il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto fino a tre volte.

• Se il suo bambino è di dimensioni inferiori rispetto alla durata della gravidanza.

• Se l’utero non è in grado di contrarsi dopo la nascita del bambino. Ciò può causare emorragia.

• Se è incinta di più di un bambino e/o sta assumendo farmaci che possono ritardare il parto, come quelli usati per l’ipertensione. Questo può aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se soffre di una di queste condizioni (o non è sicura), informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban SUN.

Bambini e adolescenti

Atosiban SUN non è stato studiato in donne incinte di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Atosiban SUN con altri medicinali

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza e sta allattando, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Atosiban SUN.

3. Come le verrà somministrato Atosiban SUN

Atosiban SUN le verrà somministrato in ospedale da un medico, un’infermiere o un’ostetrica. Sarà loro a stabilire la quantità necessaria. Si assicureranno anche che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa (via intravenosa) in tre fasi:

• Viene somministrata una prima iniezione endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml in vena lentamente, nell’arco di un minuto.
• Successivamente, viene somministrata per 3 ore una perfusione continua (gocciolamento) con una dose di 18 mg all’ora.
• Dopodiché, per un massimo di 45 ore oppure fino a quando le contrazioni uterine non saranno cessate, viene somministrata un’altra perfusione continua (gocciolamento) con una dose di 6 mg all’ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore.

È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con Atosiban SUN se le contrazioni dovessero ripresentarsi. Il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto fino a tre volte in più.

Durante il trattamento con Atosiban SUN, le verranno monitorate le contrazioni e la frequenza cardiaca del bambino.

Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una stessa gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono stati generalmente di intensità lieve. Non vi sono effetti indesiderati noti sul feto o sul neonato.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea).

Frequenti (riguardano meno di 1 persona su 10)

• Cefalea.

• Sensazione di vertigine.

• Acalore.

• Essere malato (vomito).

• Battito cardiaco rapido.

• Pressione bassa. I segni possono includere vertigini o sensazione di svenimento.

• Reazione nella zona di iniezione.

• Aumento dello zucchero nel sangue.

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• Aumento della temperatura (febbre).

• Difficoltà a dormire (insonnia).

• Prurito.

• Eruzione cutanea.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• L’utero non è in grado di contrarsi dopo la nascita del bambino. Ciò può causare emorragia.

• Reazioni allergiche.

Può manifestare difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o se sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono ritardare il parto, come farmaci usati per l’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, la sua ostetrica o il suo farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atosiban SUN

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.: La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2° C - 8°C). Le diluizioni per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dalla loro preparazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazioni di colore del contenuto prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atosiban SUN

• Il principio attivo è l'atosibano.
• Ogni flaconcino di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosibano acetato corrispondente a 37,5 mg di atosibano in 5 ml.
• Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico 1M e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore, priva di particelle.

Un confezione contiene un flaconcino da 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios,

S.L. Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: (vedere anche sezione 3).

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare Atosiban SUN, la soluzione deve essere ispezionata per assicurarsi che sia limpida e priva di particelle.

Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Viene somministrata una prima iniezione endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml in vena lentamente, nell'arco di un minuto.
• Viene somministrata una perfusione continua per 3 ore a una velocità di 24 ml/ora.
• Viene somministrata una perfusione continua per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si sono ridotte, a una velocità di 8 ml/ora.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con Atosiban SUN qualora ricompaiano le contrazioni. Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una gravidanza.

Preparazione della perfusione endovenosa

La perfusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione, in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio al 5% p/v. Ciò si ottiene prelevando 10 ml di soluzione da una sacca da infusione da 100 ml e sostituendoli con 10 ml di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione, provenienti da due flaconcini da 5 ml, ottenendo una concentrazione di atosibano pari a 75 mg in 100 ml. Se si utilizza una sacca per infusione con volume diverso, si deve effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione.

Atosiban SUN non deve essere mescolato con altri medicinali nella sacca per infusione.