Атосибан САН 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Атосибан САН 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

атосибан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту. Даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атосибан САН и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Атосибана САН
3. Как следует применять Атосибан САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атосибана САН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атосибан САН и для чего он применяется

Атосибан САН содержит атосибан. Атосибан САН применяется для отсрочки преждевременных родов. Атосибан САН используется у взрослых беременных женщин со 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан САН действует, ослабляя сокращения матки (матки). Также он уменьшает частоту сокращений. Это происходит за счёт блокирования действия естественного гормона, называемого «окситоцин», который вызывает сокращение матки (матки).

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Атосибан САН

Вам НЕ должны вводить Атосибан САН:

• Если у вас аллергия на атосибан или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

• Если вы беременны менее 24 недель.

• Если вы беременны более 33 недель.

• Если у вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) и срок беременности составляет 30 недель или более.

• Если у вашего ребёнка (плода) нерегулярное сердцебиение.

• Если у вас кровотечение из влагалища и врач решил начать роды, чтобы ваш ребёнок родился немедленно.

• Если у вас тяжёлая преэклампсия и врач решил начать роды, чтобы ваш ребёнок родился немедленно. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором у вас очень высокое артериальное давление, задержка жидкости в организме и/или наличие белка в моче.

• Если у вас эклампсия — состояние, схожее с тяжёлой преэклампсией, но с приступами судорог. В этом случае роды должны быть начаты немедленно, чтобы родился ребёнок.

• Если ваш ребёнок погиб.

• Если у вас есть или может быть инфекция матки (маточная инфекция).

• Если ваша плацента перекрывает родовой канал (плацента предлежит).

• Если ваша плацента отделяется от стенки матки (отслойка плаценты).

• Если у вас или у вашего ребёнка имеются другие состояния, которые могут представлять опасность для продолжения беременности.

Не используйте Атосибан САН, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту перед началом введения Атосибана САН.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам начнут вводить Атосибан САН:

• Если вы подозреваете, что у вас произошёл разрыв оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек).

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.

• Если вы находитесь на сроке беременности от 24 до 27 недель.

• Если вы вынашиваете более одного ребёнка (многоплодная беременность).

• Если у вас снова появились сокращения матки, лечение Атосибаном САН может быть повторено до трёх раз.

• Если ваш ребёнок имеет небольшой вес для срока беременности.

• Если ваша матка не способна сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.

• Если вы вынашиваете более одного ребёнка и/или принимаете лекарства, которые могут задерживать рождение ребёнка, например, препараты от высокого артериального давления. Это может увеличить риск отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у вас есть одно из этих состояний (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту перед началом введения Атосибана САН.

Дети и подростки

Атосибан САН не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Атосибана САН с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны и кормите грудью, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Атосибаном САН.

3. Как вам будут вводить Атосибан САН

Атосибан САН будет вводиться вам в стационаре врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую дозу. Также они убедятся, что раствор прозрачен и не содержит механических примесей.

Атосибан САН вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• Медленно, в течение одной минуты, вводится первоначальный внутривенный болюс 6,75 мг в объёме 0,9 мл.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 18 мг/ч.
• После этого в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки проводится непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 6 мг/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Если схватки возобновятся, возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибаном САН. Лечение Атосибаном САН может быть повторено до трёх раз.

Во время лечения Атосибаном САН возможно наблюдение за схватками и сердечным ритмом плода.

Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одного беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были легкими по степени тяжести. Известных побочных эффектов на плод или новорождённого не отмечается.

С данным препаратом могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (поражают более 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (поражают менее 1 из 10 человек)

• Головная боль.

• Ощущение головокружения.

• Приливы жара.

• Тошнота и рвота.

• Учащённое сердцебиение.

• Пониженное артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение или ощущение неустойчивости.

• Реакция в месте инъекции.

• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (поражают менее 1 из 100 человек)

• Повышение температуры тела (лихорадка).

• Трудности с засыпанием (бессонница).

• Зуд.

• Сыпь.

Редко (поражают менее 1 из 1 000 человек)

• Ваша матка может не сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.

• Аллергические реакции.

Возможно появление затруднённого дыхания или отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если вы вынашиваете более одного ребёнка и/или получаете лечение другими препаратами, которые могут задерживать роды, например препаратами от высокого артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Атосибана САН

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «CAD»: дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Разведённые растворы для внутривенного введения должны использоваться в течение 24 часов с момента их приготовления.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета содержимого перед введением.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку, которая вам больше не нужна. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана САН

• Действующее вещество — атосибан.
• Каждый флакон Атосибана САН 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий содержит ацетат атосибана, эквивалентный 37,5 мг атосибана в 5 мл.
• Другие компоненты: маннитол, соляная кислота 1М и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атосибан САН 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий — прозрачный, бесцветный раствор без частиц.

Одна упаковка содержит один флакон с 5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Германия

тел. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

тел. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Франция

тел. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Италия

тел. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Польша

тел. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румыния

тел. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Великобритания

тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников: (см. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибана САН необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Атосибан САН вводится внутривенно в три этапа:

• Первый этап — медленное внутривенное введение 6,75 мг в 0,9 мл в течение одной минуты.
• Второй этап — непрерывная инфузия в течение 3 часов со скоростью 24 мл/ч.
• Третий этап — непрерывная инфузия в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не уменьшатся, со скоростью 8 мл/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибаном САН. Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одного беременности.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Раствор для внутривенной инфузии готовят путём разведения концентрата Атосибана САН 37,5 мг/5 мл в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), в растворе лактата Рингера или в 5 % растворе глюкозы (масса/объём). Это достигается путём удаления 10 мл раствора из инфузионного пакета объёмом 100 мл и замены его 10 мл концентрата Атосибана САН 37,5 мг/5 мл, полученного из двух флаконов по 5 мл, с целью получения концентрации атосибана 75 мг в 100 мл. При использовании инфузионного пакета другого объёма необходимо произвести пропорциональный перерасчёт.

Атосибан САН нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.