Атосібан Евер Фарма 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атосібан Евер Фарма 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атосібан Евер Фарма і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Атосібан Евер Фарма
3. Як застосовувати Атосібан Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атосібану Евер Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атосібан Евер Фарма і для чого його застосовують

Атосібан Евер Фарма містить атосібан. Атосібан Евер Фарма може застосовуватися для відтермінування передчасних пологів вашої дитини. Атосібан Евер Фарма застосовується у дорослих вагітних жінок із 24-го до 33-го тижня вагітності.

Атосібан Евер Фарма діє, послаблюючи скорочення вашої матки (матки). Він також зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що перешкоджає дії природного гормону, який називається «окситоцин», — гормону, що викликає скорочення матки (матки).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атосібану Евер Фарма

Не застосовуйте Атосібан Евер Фарма:

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.

• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.

• Якщо у вас відбулося відкриття вод (преждевременний розрив оболонок) і ви досягли 30 тижнів вагітності або більше.

• Якщо у вашої дитини (плода) нерегулярне серцебиття.

• Якщо у вас є кровотеча з піхви, і ваш лікар вирішує почати пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.

• Якщо у вас є захворювання, яке називається «важка прееклампсія», і ваш лікар вирішує почати пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія — це стан, при якому підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в організмі та/або наявність білка в сечі.

• Якщо у вас є захворювання, яке називається «еклампсія», що схоже на «важку прееклампсію», але з додатковою ознакою — судомами. Це означає, що пологи мають розпочатися негайно, щоб ваша дитина народилася.

• Якщо ваша дитина (плід) померла.

• Якщо у вас є або може бути інфекція матки (утроби).

• Якщо ваша плацента закриває канал пологів.

• Якщо ваша плацента відокремлюється від стінки матки.

• Якщо у вас або у вашої дитини є інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

Якщо ви маєте алергію на атосібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте Атосібан Евер Фарма, якщо ви підпадаєте під будь-який із цих випадків. Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта до початку застосування Атосібану Евер Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, акушеркою або фармацевтом перед початком застосування Атосібану Евер Фарма:

• Якщо ви вважаєте, що у вас відбулося відкриття вод (преждевременний розрив оболонок).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте між 24 і 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною.
• Якщо у вас знову з’явилися скорочення, лікування Атосібаном Евер Фарма можна повторити

ще до трьох разів.

• Якщо ваша дитина має менший розмір порівняно з терміном вагітності.

• Після народження дитини ваша матка може гірше скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.

• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною і/або вам призначають інші ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, ті, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску. Це може збільшити ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).

Якщо у вас є будь-який із цих станів (або ви не впевнені), повідомте свого лікаря, акушерку або

фармацевта до початку застосування Атосібану Евер Фарма.

Застосування у дітей та підлітків

Атосібан Евер Фарма не досліджувався у вагітних жінок молодше 18 років.

Застосування Атосібану Евер Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте попередню дитину груддю, вам слід припинити годування груддю на час застосування Атосібану Евер Фарма.

3. Як застосовувати Атосібан Евер Фарма

Атосібан Евер Фарма застосовується у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать, яку кількість потрібно ввести. Перед введенням лікарського засобу вони переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.

Атосібан Евер Фарма вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Спочатку повільно, протягом хвилини, вводиться внутрішньовенно перша доза 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл.
• Потім протягом 3 годин вводиться безперервна інфузія (крапельниця) у дозі 18 мг на годину.
• Після цього вводиться безперервна інфузія (крапельниця) у дозі 6 мг на годину протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо скорочення матки повертаються, можуть бути застосовані додаткові курси лікування Атосібаном Евер Фарма. Лікування Атосібаном Евер Фарма може бути повторене ще до трьох разів.

Під час лікування Атосібаном Евер Фарма слід контролювати скорочення матки та частоту серцевих скорочень плода.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, загалом були незначної тяжкості. Відомих побічних ефектів на плід або новонародженого немає.

Можуть виникати такі побічні ефекти під час застосування цього лікарського засобу:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у голові.
• Почуття запаморочення.
• Покрасніння шкіри.
• Почуття запаморочення (блювота).
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття запаморочення.
• Реакція в місці введення ін'єкції.
• Підвищення рівня цукру в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Утруднення засинання (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Ваша матка може гірше скорочуватися після народження дитини. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Може виникнути утруднення дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні багатою вагітністю і/або отримуєте лікування іншими препаратами, що можуть затримувати пологи, наприклад, ліками від підвищеного артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атосібану Евер Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці після надпису CAD: дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для внутрішньовенної інфузії продемонстрував фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при кімнатній температурі, незалежно від захисту від світла, а також при зберіганні в охолоджених умовах із захистом від світла. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розчинення не проводилося за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору вмісту.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібан Евер Фарма

• Діючою речовиною є атосібан. Кожен флакон (5 мл) концентрату для розчину для інфузій 37,5 мг/5 мл містить 37,5 мг атосібану (у вигляді ацетату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 7,5 мг атосібану (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти: манітол, кислота хлоридна 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Атосібан Евер Фарма 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій — це прозора, безбарвна розчинна рідина без частинок.

Одна упаковка містить один флакон з 5 мл розчину.

Система закриття упаковки складається з безбарвного скляного флакона, закритого гумовим пробком з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвою кришкою з пластиковим flip-off.

Власник ліцензії на реалізацію:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрія

Виробник:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Місцевий представник

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

(Див. також розділ 3).

Інструкції щодо застосування:

Перш ніж застосовувати Атосібан Евер Фарма, розчин слід перевірити, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Атосібан Евер Фарма вводиться внутрішньовенно у трьох послідовних етапах:

• Перша внутрішньовенна ін’єкція — 6,75 мг у 0,9 мл повільно, протягом однієї хвилини.
• Протягом 3 годин — безперервна інфузія зі швидкістю 24 мл/год.
• Протягом максимум 45 годин або до зменшення скорочень матки — безперервна інфузія зі швидкістю 8 мл/год.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. За необхідності можуть бути призначено додаткові курси лікування Атосібаном Евер Фарма, якщо скорочення матки повернулися. Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час одного вагітності.

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії:

Для приготування внутрішньовенної інфузії концентрат Атосібан Евер Фарма 37,5/5 мл розбавляють розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчином лактату Рінгера або 5% розчином глюкози (маса/об’єм). Це досягається шляхом вилучення 10 мл розчину з інфузионного пакета об’ємом 100 мл та заміни його на 2 флакони по 5 мл концентрату для розчину для інфузій Атосібан Евер Фарма 37,5/5 мл, щоб отримати концентрацію 75 мг атосібану в 100 мл. Якщо використовується інфузионний пакет іншого об’єму, необхідно виконати пропорційний перерахунок.

Не слід змішувати Атосібан Евер Фарма з іншими лікарськими засобами в одному інфузионному пакеті.