Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'ostetrica o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma
3. Come usare Atosiban EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atosiban EVER Pharma e per quale trattamento è indicato

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma può essere utilizzato per ritardare il parto prematuro del bambino. Atosiban EVER Pharma viene usato in donne adulte in stato di gravidanza, a partire dalla settimana 24 fino alla settimana 33 di gravidanza.

Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l'intensità delle contrazioni dell'utero. Inoltre, rende le contrazioni meno frequenti. Questo effetto si ottiene impedendo all'ormone naturale chiamato "ossitocina", ormone che provoca la contrazione dell'utero, di agire.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Atosiban EVER Pharma

Non usi Atosiban EVER Pharma:

• Se è incinta da meno di 24 settimane.
• Se è incinta da più di 33 settimane.
• Se ha rotto le acque (rottura prematura delle membrane) e ha completato 30 settimane di

gravidanza o più.

• Se il suo bambino (feto) ha un battito cardiaco anomalo.
• Se sanguina dalla vagina e il medico ritiene necessario indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente.
• Se soffre di una condizione chiamata “preeclampsia grave” e il medico ritiene necessario indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente. La preeclampsia grave è caratterizzata da pressione sanguigna molto alta, ritenzione idrica e/o proteine nelle urine.
• Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia”, simile alla “preeclampsia grave” ma con l’aggiunta di convulsioni. In tal caso il parto dovrà essere indotto affinché il bambino nasca immediatamente.
• Se il suo bambino (feto) è deceduto.
• Se ha o potrebbe avere un’infezione nell’utero.
• Se la placenta ostruisce il canale del parto.
• Se la placenta si sta staccando dalla parete uterina.
• Se lei o il suo bambino avete altre condizioni che potrebbero rendere pericoloso proseguire la gravidanza.

Non usi Atosiban EVER Pharma se si trova in una di queste situazioni. Se ha dubbi, informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban EVER Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’ostetrica o il farmacista prima di iniziare a usare Atosiban EVER Pharma:

• Se pensa di aver rotto le acque (rottura prematura delle membrane).
• Se ha problemi ai reni o al fegato.
• Se si trova tra la 24ª e la 27ª settimana di gravidanza.
• Se è incinta di più bambini.
• Se dovesse ripresentarsi contrazioni, il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto

fino a tre volte in più.

• Se il suo bambino è di dimensioni inferiori rispetto alla durata della gravidanza.

• L’utero, dopo la nascita del bambino, potrebbe contrarsi meno efficacemente. Ciò potrebbe causare emorragie.

• Se è incinta di più bambini e/o se le vengono somministrati farmaci che possono ritardare il parto, come quelli usati per l’ipertensione. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una di queste situazioni (o ha dubbi), informi il medico, l’ostetrica o il

farmacista prima che le venga somministrato Atosiban EVER Pharma.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Atosiban EVER Pharma non è stato studiato in donne incinte di età inferiore a 18 anni.

Uso di Atosiban EVER Pharma con altri medicinali

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando un bambino precedente, deve interrompere l’allattamento durante la somministrazione di Atosiban EVER Pharma.

3. Come utilizzare Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma le verrà somministrato in ospedale da un medico, un'infermiera o un'ostetrica. Sarà loro cura stabilire la quantità di cui necessita. Prima della somministrazione del medicamento, si accerteranno che la soluzione sia trasparente e priva di particelle.

Atosiban EVER Pharma verrà somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• Verrà somministrata lentamente, nell’arco di un minuto, una prima iniezione endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml nella vena.
• Successivamente verrà somministrata per 3 ore una perfusione continua (gocciolamento endovenoso) a una dose di 18 mg all’ora.
• Successivamente verrà somministrata per un massimo di 45 ore, oppure fino a quando le contrazioni uterine si saranno interrotte, un’altra perfusione continua (gocciolamento endovenoso) a una dose di 6 mg all’ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore.

È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma qualora le contrazioni dovessero ripresentarsi. Il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto fino a tre volte in più.

Durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma, le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca del bambino devono essere monitorate.

Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una stessa gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono stati generalmente di lieve intensità. Non sono noti effetti indesiderati sul feto o sul neonato.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Avere capogiri.
• Rossore.
• Sensazione di vertigine (vomito).
• Battito cardiaco accelerato.
• Pressione bassa. I segni possono includere vertigini o sensazione di sbandamento.
• Reazione nel sito di somministrazione dell’iniezione.
• Aumento dello zucchero nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento della temperatura (febbre).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Prurito.
• Eruzione cutanea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• L’utero può avere una minore capacità di contrarsi dopo la nascita del bambino. Ciò può causare emorragia.
• Reazioni allergiche.

Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o se sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono ritardare il parto, come i farmaci per l’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atosiban EVER Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD: la data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per infusione endovenosa ha dimostrato stabilità chimica e fisica per 48 ore a temperatura ambiente, con o senza protezione dalla luce, e in condizioni refrigerate, protetta dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o decolorazione del contenuto prima della somministrazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atosiban EVER Pharma

• Il principio attivo è atosiban. Ogni flaconcino (5 ml) di 37,5 mg/5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,5 mg di atosiban (come acetato).

• Gli altri componenti sono manitolo, acido cloridrico 1 M (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle.

Una confezione contiene un flaconcino con 5 ml di soluzione.

Il sistema di chiusura della confezione è costituito da un flaconcino in vetro incolore, chiuso con un tappo in gomma di bromobutilo e una capsula in alluminio con un flip-off in plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Responsabile della produzione:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Germania

Rappresentante locale

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

(Vedere anche la sezione 3).

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare Atosiban EVER Pharma, la soluzione deve essere esaminata per assicurarsi che sia limpida e priva di particelle.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Viene somministrata un'iniezione endovenosa iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml in vena lentamente, nell'arco di un minuto.
• Viene somministrata una perfusione continua per 3 ore a una velocità di 24 ml/ora.
• Viene somministrata una perfusione continua per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si sono ridotte, a una velocità di 8 ml/ora.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con Atosiban EVER Pharma qualora si ripresentino le contrazioni. Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una gravidanza.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa:

La soluzione per infusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio al 5% p/v. Ciò si ottiene prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e sostituendoli con 2 flaconcini da 5 ml di Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml concentrato per soluzione per infusione, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml. Se si utilizza una sacca per infusione con volume diverso, si dovrà effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione.

Atosiban EVER Pharma non deve essere miscelato con altri farmaci nella sacca per infusione.