Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml stężenie do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego EFG.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma
3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego służy

Atosiban EVER Pharma zawiera substancję czynną atosiban. Atosiban EVER Pharma może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka. Lek Atosiban EVER Pharma stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban EVER Pharma działa osłabiając skurcze macicy. Osiąga to również poprzez zmniejszanie częstotliwości skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwanego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atosiban EVER Pharma

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli jesteś w ciąży krótszym niż 24 tygodnie.

• Jeśli jesteś w ciąży dłuższym niż 33 tygodnie.

• Jeśli wystąpiło pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon) i ukończyłaś 30 tygodni ciąży lub więcej.

• Jeśli u Twojego dziecka (płodu) stwierdzono nieprawidłowe tętno.

• Jeśli masz krwawienie z pochwy i lekarz uzna, że należy rozpocząć poród, aby dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli cierpisz na stan zwany „ciężką preeklampsją” i lekarz uzna, że należy rozpocząć poród, aby dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka preeklampsja to stan, w którym występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu i/lub obecność białka w moczu.

• Jeśli cierpisz na stan zwany „eklampsją”, który przypomina „ciężką preeklampcję”, ale dodatkowo występują drgawki. W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć poród.

• Jeśli Twoje dziecko (płód) zmarło.

• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy (macicy).

• Jeśli Twoja łożysko zatyka kanał rodowy.

• Jeśli Twoje łożysko się odkleja od ściany macicy.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla kontynuowania ciąży.

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma, jeśli którykolwiek z tych stanów ma zastosowanie. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban EVER Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli podejrzewasz pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży od 24 do 27 tygodnia.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowym.
• Jeśli ponownie występują skurcze, leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone

do trzech dodatkowych razy.

• Jeśli Twoje dziecko jest małe w stosunku do długości ciąży.

• Twoja macica po porodzie może mieć mniejszą zdolność do kurczenia się. Może to prowadzić do krwawienia.

• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowym i/lub otrzymujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli którykolwiek z tych stanów ma zastosowanie (lub nie jesteś pewna), poinformuj lekarza, położną lub

farmaceutę przed podaniem Atosiban EVER Pharma.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Atosiban EVER Pharma nie był badany u ciężarnych kobiet w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Atosiban EVER Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią wcześniejsze dziecko, należy przerwać karmienie piersią w czasie podawania Atosiban EVER Pharma.

3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zadecydują o potrzebnej dawce. Przed podaniem leku upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie (drogą dożylną) w trzech etapach:

• Pierwsza dawka dożylna 6,75 mg w objętości 0,9 ml będzie podana powoli do żyły przez minutę.
• Następnie przez 3 godziny będzie podawana ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu ustąpienia skurczów macicy, będzie podawana kolejna ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Jeśli skurcze wrócą, można podać dodatkowe serie leczenia Atosiban EVER Pharma. Leczenie Atosiban EVER Pharma można powtórzyć do trzech dodatkowych razy.

Podczas leczenia Atosiban EVER Pharma należy monitorować skurcze macicy oraz częstość akcji serca dziecka.

Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w jednym ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie są znane żadne działania niepożądane dotyczące płodu lub noworodka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niedoboru (nudności).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Rumień.
• Odczucie zawrotów głowy (wymioty).
• Przyspieszone tętno.
• Obniżone ciśnienie. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Uterus może mieć zmniejszoną zdolność do skurczu po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub otrzymujesz inne leki mogące opóźnić poród, takie jak leki stosowane na nadciśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Atosiban EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu: CAD:. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Roztwór do wlewu dożylnego wykazał stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, zarówno przy obecności, jak i braku ochrony przed światłem, oraz w warunkach chłodzenia, pod ochroną przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atosiban EVER Pharma

• Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka (5 ml) o stężeniu 37,5 mg/5 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera 37,5 mg atosibanu (jako octanu). Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera 7,5 mg atosibanu (jako octanu).

• Pozostałe składniki to manitol, kwas solny 1 M (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania to klarowny, bezbarwny roztwór pozbawiony cząstek.

Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 5 ml roztworu.

System zamknięcia opakowania składa się z bezbarwnej fiolki szklanej zamkniętej butylową, bromowaną korkową tulejką oraz aluminiową kapsułką z plastikowym pokrywką typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Reprezentant lokalny

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

(Zobacz również punkt 3).

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma należy sprawdzić roztwór, by upewnić się, że jest klarowny i pozbawiony cząstek.

Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Podaje się pierwszą dożylne wstrzyknięcie 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, w ciągu jednej minuty.
• Przeprowadza się trwającą 3 godziny ciągłą infuzję z prędkością 24 ml/godz.
• Przeprowadza się ciągłą infuzję trwającą maksymalnie 45 godzin lub do czasu zmniejszenia się skurczów macicy, z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów możliwe jest podanie kolejnych cykli leczenia Atosiban EVER Pharma. Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej:

Infuzję dożyciową przygotowuje się przez rozcieńczenie koncentratu Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml do sporządzenia roztworu do przetaczania w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, w roztworze laktału Ringera lub w roztworze glukozy 5% wag./obj. Osiąga się to poprzez odpuszczenie 10 ml roztworu z worka do infuzji o pojemności 100 ml i zastąpienie go 2 fiolkami po 5 ml koncentratu Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml do sporządzenia roztworu do przetaczania, aby uzyskać stężenie 75 mg atosibanu w 100 ml. Jeśli stosuje się worek do infuzji o innej pojemności, należy odpowiednio przeliczyć ilość.

Nie należy mieszać Atosiban EVER Pharma z innymi lekami w worku do infuzji.