Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ.

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Атосибана Эвер Фарма
3. Как применять Атосибан Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атосибана Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего его применяют

Атосибан Эвер Фарма содержит действующее вещество атосибан. Атосибан Эвер Фарма может применяться для отсрочки преждевременных родов. Препарат используется у взрослых беременных женщин с 24-й по 33-ю неделю беременности.

Атосибан Эвер Фарма действует, ослабляя сокращения матки. Также препарат уменьшает частоту этих сокращений. Это происходит за счёт блокирования действия естественного гормона — окситоцина, который вызывает сокращение матки.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Атосибана Эвер Фарма

Не применяйте Атосибан Эвер Фарма:

• Если срок Вашей беременности менее 24 недель.

• Если срок Вашей беременности более 33 недель.

• Если у Вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) и срок беременности составляет 30 недель или более.

• Если у Вашего ребёнка (плода) нерегулярное сердцебиение.

• Если у Вас есть вагинальное кровотечение, и врач принял решение начать роды, чтобы ребёнок родился немедленно.

• Если у Вас тяжёлое заболевание, называемое «преэклампсией», и Ваш врач хочет начать роды, чтобы ребёнок родился немедленно. Преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается очень высокое артериальное давление, задержка жидкости в организме и/или наличие белка в моче.

• Если у Вас есть заболевание, называемое «эклампсией», которое схоже с «тяжёлой преэклампсией», но дополнительно сопровождается судорогами. В этом случае необходимо немедленно начать роды.

• Если Ваш ребёнок (плод) погиб.

• Если у Вас есть или может быть инфекция матки (маточная инфекция).

• Если Ваша плацента перекрывает родовой канал (предлежание плаценты).

• Если Ваша плацента отделяется от стенки матки (отслойка плаценты).

• Если у Вас или у Вашего ребёнка есть другие состояния, которые могут представлять опасность для продолжения беременности.

Не применяйте Атосибан Эвер Фарма, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала применения Атосибана Эвер Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед началом применения Атосибана Эвер Фарма:

• Если Вы считаете, что у Вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек).

• Если у Вас есть проблемы с почками или печенью.

• Если срок Вашей беременности составляет от 24 до 27 недель.

• Если Вы беременны более чем одним ребёнком.

• Если у Вас вновь появились схватки, лечение Атосибаном Эвер Фарма может быть повторено до трёх раз.

• Если Ваш ребёнок имеет небольшой размер по сравнению со сроком беременности.

• После родов Ваша матка может хуже сокращаться. Это может привести к кровотечению.

• Если Вы беременны более чем одним ребёнком и/или Вам назначены лекарства, которые могут задерживать роды, например, препараты от высокого артериального давления. Это может увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту до начала применения Атосибана Эвер Фарма.

Применение у детей и подростков

Атосибан Эвер Фарма не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Атосибана Эвер Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью другого ребёнка, Вы должны прекратить грудное вскармливание на время применения Атосибана Эвер Фарма.

3. Как применять Атосибан Эвер Фарма

Атосибан Эвер Фарма вводится в условиях стационара врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую дозу. Перед введением препарата они убедятся в том, что раствор прозрачный и не содержит механических частиц.

Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• Первая внутривенная инъекция — 6,75 мг в объёме 0,9 мл — вводится медленно в течение одной минуты.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия (в капельном режиме) в дозе 18 мг/ч.
• После этого в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки проводится другая непрерывная инфузия в дозе 6 мг/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибаном Эвер Фарма. Лечение Атосибаном Эвер Фарма может быть повторено до трёх раз.

Во время лечения Атосибаном Эвер Фарма необходимо контролировать сокращения матки и частоту сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одного беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся у матерей, в целом были легкой степени тяжести. Известных побочных эффектов на плод или новорождённого не отмечается.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Покраснение кожи.
• Состояние головокружения (рвота).
• Учащённое сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение или ощущение вращения.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Снижение способности матки к сокращению после родов. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Может возникнуть затруднение дыхания или отёк лёгкого (накопление жидкости в лёгких), особенно если беременность многоплодная и/или вы получаете лечение другими препаратами, замедляющими роды, такими как лекарства от высокого артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атосибана Эвер Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК: дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Раствор для внутривенной инфузии, приготовленный заранее, сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при комнатной температуре — как при наличии, так и при отсутствии защиты от света, а также в охлаждённых условиях при защите от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе использования лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой асептической среды и было надлежащим образом валидировано.

Не используйте препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета содержимого перед введением.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана Эвер Фарма

• Действующее вещество — атосибан. Каждый флакон (5 мл) концентрата для раствора для инфузий 37,5 мг/5 мл содержит 37,5 мг атосибана (в виде ацетата). В каждом мл концентрата для раствора для инфузий содержится 7,5 мг атосибана (в виде ацетата).

• Вспомогательные компоненты: маннитол, кислота соляная 1 М (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без частиц.

Одна упаковка содержит один флакон с 5 мл раствора.

Система укупорки упаковки состоит из бесцветного стеклянного флакона, закрытого резиновой пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком типа flip-off.

Держатель регистрационного удостоверения:

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Австрия

Производитель:

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Местный представитель

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибана Эвер Фарма необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно в три этапа:

• Первая стадия — медленное внутривенное введение 6,75 мг в объёме 0,9 мл в течение одной минуты.
• Вторая стадия — непрерывная инфузия в течение 3 часов со скоростью 24 мл/ч.
• Третья стадия — непрерывная инфузия в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока не уменьшатся маточные сокращения, со скоростью 8 мл/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибаном Эвер Фарма. Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения в течение одной беременности.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

Раствор для внутривенной инфузии готовят путём разведения концентрата для раствора для инфузий Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), в растворе лактата Рингера или в 5% растворе глюкозы (масса/объём). Это достигается путём удаления 10 мл раствора из инфузионного пакета объёмом 100 мл и замены его двумя флаконами по 5 мл концентрата для раствора для инфузий Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл, чтобы получить концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл. При использовании инфузионного пакета другого объёма необходимо провести пропорциональный пересчёт при приготовлении.

Не допускается смешивание Атосибана Эвер Фарма с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.