Атосібан Альтан 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атосібан Альтан 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Атосібан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть вводити цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, акушера чи фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атосібан Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть вводити Атосібан Альтан
3. Як вам будуть вводити Атосібан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атосібан Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атосібан Альтан і для чого його застосовують

Атосібан Альтан містить атосібан. Атосібан може застосовуватися для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан використовують у дорослих вагітних жінок з 24 до 33 тижня вагітності.

Атосібан діє, послаблюючи скорочення вашої матки. Він також зменшує частоту цих скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається «окситоцин» — гормону, що викликає скорочення матки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Атосібан Альтан

Вам не повинні вводити атосібан

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас стався витік вод (преждевременний розрив оболонок) і ви досягли 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо у вашої дитини (плода) ненормальний серцебиття.
• Якщо у вас є кровотеча з піхви і ваш лікар вирішує почати пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо у вас є стан, який називається «важкий прееклампсія», і ваш лікар вирішує почати пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія — це стан, при якому у вас дуже високий кров’яний тиск, затримка рідини та/або білки в сечі.
• Якщо у вас є стан, який називається «еклампсія», що схожий на «важку прееклампсію», але з додатковою ознакою — судомами. Це означатиме, що пологи мають початися негайно, щоб ваша дитина народилася.
• Якщо ваша дитина померла.
• Якщо у вас є або може бути інфекція в матці (утробі).
• Якщо ваша плацента закриває пологовий канал.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від стінки матки.
• Якщо у вас або у вашої дитини є інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.
• Якщо ви маєте алергію на атосібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Атосібан Альтан, якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як вам введуть Атосібан Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам введуть атосібан:

• Якщо ви вважаєте, що у вас стався витік вод (преждевременний розрив оболонок).
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте між 24 і 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною.
• Якщо у вас знову з’явилися скорочення, лікування атосібаном можна повторити до трьох разів.
• Якщо ваша дитина є меншою, ніж має бути для тривалості вагітності.
• Якщо ваша матка після народження дитини не здатна скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною і/або приймаєте ліки, які можуть затримати народження вашої дитини, наприклад, ліки від високого кров’яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у вас є будь-яка з цих умов (або ви не впевнені), повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта перед тим, як вам введуть атосібан.

Діти та підлітки

Атосібан не досліджувався у вагітних жінок віком до 18 років.

Застосування Атосібан Альтан разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, годування слід припинити під час лікування атосібаном.

3. Як застосовують Атосібан Альтан

Атосібан Альтан застосовують у лікарні під наглядом лікаря, медсестри або акушера. Вони визначать необхідну дозу. Також вони переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.

Атосібан вводитимуть у вену (внутрішньовенно) у три етапи:

• Спочатку повільно, протягом хвилини, вводять внутрішньовенно ін’єкцію 6,75 мг у 0,9 мл.
• Потім протягом 3 годин проводять безперервне внутрішньовенне введення (крапельницю) у дозі 18 мг на годину.
• Потім протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки проводять інше безперервне внутрішньовенне введення (крапельницю) у дозі 6 мг на годину.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо скорочення матки повертаються, може бути застосоване додаткове лікування атосібаном. Лікування атосібаном може бути повторене ще до трьох разів.

Під час лікування атосібаном можуть контролювати ваші скорочення матки та серцевий ритм дитини.

Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, як правило, були невеликої тяжкості. Відомих побічних ефектів на плід або новонародженого немає.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.
• Почуття запаморочення.
• Покрасніння шкіри.
• Нудота (блювота).
• Прискорене серцебиття.
• Знижений тиск. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття нестійкості.
• Реакція у місці введення ін'єкції.
• Підвищення рівня цукру в крові.

Не часто (впливають на менше, ніж 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Порушення сну (безсоння).
• Свербіж.
• Висип на шкірі.

Рідко (впливають на менше, ніж 1 із кожних 1 000 осіб)

• Ваша матка не здатна скорочуватися після народження дитини. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Можуть виникнути труднощі з диханням або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні близнятами і/або отримуєте лікування іншими препаратами, що можуть затримувати пологи, наприклад, ліками від підвищеного артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атосібану Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису ДО. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Після відкриття флакона продукт слід використовувати негайно.

Зберігати в холодильнику (2° C – 8° C).

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Розчин після розведення: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин за звичайних умов (менше 25°C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, то час і умови зберігання перед використанням повинні бути під контрольними умовами користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розчинення/розвести не було виконано за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо перед введенням у вмісті спостерігаються частинки або зміна кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібан Альтан

Діючою речовиною є атосібан.

• Кожен флакон (5 мл розчину для інфузій) містить 37,5 мг атосібану (у вигляді ацетату).
• Кожен мл розчину містить 7,5 мг атосібану.
• Інші компоненти: манітол, концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Атосібан Альтан та вміст упаковки

Атосібан Альтан 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозорий безбарвний розчин без частинок.

Одна упаковка містить 1 або 5 флаконів. Кожен флакон містить 5 мл розчину.

Флакон виготовлений із прозорого скла типу I, закритий пробкою з бромобутилової гуми сірого кольору та запечатаний знімною алюмінієвою кришкою блакитного кольору.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, №6, Портал 2, 1-й поверх, офіс F. Будівля Прізма

28230 Лас Розас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

пр-т Конституції, 198-199, промисловий масив Монте Боял

45950 Касаррубіос-дель-Монте (Толедо)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасниках ЄЕЗ під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: жовтні 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників (див. також розділ 3):

Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням Атосібан Альтан слід перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Атосібан Альтан вводять внутрішньовенно у три етапи:

• Повільно вводять внутрішньовенно початкову ін’єкцію 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл протягом однієї хвилини.
• Протягом 3 годин проводять безперервну інфузію зі швидкістю 24 мл/год.
• Протягом максимум 45 годин або до зменшення скорочень матки проводять безперервну інфузію зі швидкістю 8 мл/год.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. У разі повторного виникнення скорочень можуть бути застосовані додаткові курси лікування Атосібаном Альтан. Рекомендується не застосовувати лікування більше трьох разів під час одного вагітності.

Приготування внутрішньовенної інфузії

Внутрішньовенну інфузію готують шляхом розведення концентрату для розчину для інфузій Атосібан Альтан 37,5 мг/5 мл у:

• розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій,
• розчині лактату Рінгера
• або 5% розчині глюкози (p/v).

Цього досягають, відбираючи 10 мл розчину з інфузійного флакона об’ємом 100 мл і замінюючи його на 10 мл концентрату для розчину для інфузій Атосібан Альтан 37,5 мг/5 мл з двох ампул по 5 мл, щоб отримати концентрацію атосібану 75 мг у 100 мл.

Якщо використовується інфузійний флакон іншого об’єму, слід виконати пропорційний розрахунок для приготування.

Атосібан Альтан не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в інфузійному флаконі.