Атосибан Алтан 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атосибан Алтан 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Атосибан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атосибан Алтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Атосибан Алтан
3. Как вам будут вводить Атосибан Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атосибан Алтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атосибан Алтан и для чего он применяется

Атосибан Алтан содержит атосибан. Атосибан может использоваться для отсрочки преждевременных родов. Атосибан применяется у взрослых беременных женщин с 24-й по 33-ю неделю беременности.

Атосибан действует, ослабляя сокращения матки (матки). Он также уменьшает частоту этих сокращений. Это происходит потому, что предотвращается действие естественного гормона, называемого «окситоцин», который вызывает сокращение матки.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Атосибан Алтан

Вам не должны вводить атосибан

• Если вы беременны менее чем 24 неделями.
• Если вы беременны более чем 33 неделями.
• Если у вас произошел разрыв плодных оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек) и вы достигли срока беременности 30 недель или более.
• Если у вашего ребёнка (плода) нерегулярное сердцебиение.
• Если у вас есть кровотечение из влагалища и врач решил начать роды, чтобы ваш ребёнок родился немедленно.
• Если у вас диагностировано «тяжёлое преэклампсию» и врач решил начать роды, чтобы ваш ребёнок родился немедленно. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором у вас очень высокое кровяное давление, задержка жидкости и/или белок в моче.
• Если у вас диагностирована «эклампсия», которая похожа на «тяжёлую преэклампсию», но дополнительно сопровождается судорогами. В этом случае необходимо немедленно начать роды, чтобы ваш ребёнок родился.
• Если ваш ребёнок погиб.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки (материнской полости).
• Если ваша плацента перекрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если у вас или у вашего ребёнка имеются другие состояния, которые могут представлять опасность для продолжения беременности.
• Если вы аллергик на атосибан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Атосибан Алтан, если вы находитесь под влиянием любого из этих состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как вам начнут вводить Атосибан Алтан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам начнут вводить атосибан:

• Если вы считаете, что у вас произошёл разрыв плодных оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь на сроке беременности от 24 до 27 недель.
• Если вы беременны более чем одним ребёнком.
• Если у вас снова появляются схватки, лечение атосибаном может быть повторено до трёх раз.
• Если ваш ребёнок мал по сравнению со сроком беременности.
• Если ваша матка после родов не способна сокращаться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более чем одним ребёнком и/или принимаете лекарства, которые могут задерживать рождение ребёнка, например, лекарства от высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у вас есть любое из этих состояний (или вы не уверены), сообщите об этом своему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как вам начнут вводить атосибан.

Дети и подростки

Атосибан не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Атосибан Алтан вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите ребёнка грудью, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения атосибаном.

3. Как будет применяться Атосибан Алтан

Атосибан Алтан будет применяться в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую дозу. Также они убедятся, что раствор прозрачен и не содержит частиц.

Атосибан вводится внутривенно (внутривенно) в трёх последовательных этапах:

• Будет медленно введена первая внутривенная инъекция 6,75 мг в объёме 0,9 мл в течение одной минуты.
• Затем в течение 3 часов будет проводиться непрерывная инфузия (инфузия капельным способом) в дозе 18 мг в час.
• Затем в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки будет проводиться другая непрерывная инфузия (инфузия капельным способом) в дозе 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

При возобновлении сокращений матки может быть проведено дополнительное лечение атосибаном. Лечение атосибаном можно повторить до трёх раз.

Во время лечения атосибаном возможно контроль сокращений матки и сердечного ритма плода.

Рекомендуется не повторять лечение более трёх раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были легкой степени тяжести. Известных побочных эффектов на плод или новорождённого не выявлено.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Очень часто (поражают более 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (могут поражать менее 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Покраснение кожи (гиперемия).
• Тошнота и рвота.
• Учащённое сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение или ощущение дурноты.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (поражают менее 1 из 100 человек)

• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Кожная сыпь.

Редко (поражают менее 1 из 1 000 человек)

• Неспособность матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Может возникнуть затруднённое дыхание или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если беременность многоплодная и/или вы принимаете другие лекарства, которые могут задерживать роды, например, препараты для лечения высокого артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атосибан Алтан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия флакона продукт следует использовать немедленно.

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Раствор после разведения: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатных условиях (ниже 25 °С).

С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте лекарство, если перед введением вы обнаружили частицы или изменили цвет содержимого.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атосибана Алтан

Действующее вещество — атосибан.

• Каждый флакон (5 мл раствора для инфузий) содержит 37,5 мг атосибана (в виде ацетата).
• В каждом мл раствора содержится 7,5 мг атосибана.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кислота соляная концентрированная и вода для инъекций.

Внешний вид Атосибана Алтан и содержимое упаковки

Атосибан Алтан 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без частиц.

Одна упаковка содержит 1 или 5 флаконов. Каждый флакон содержит 5 мл раствора.

Флакон прозрачный, стеклянный, тип I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины серого цвета и запечатанный алюминиевой крышкой-индикатором вскрытия синего цвета.

Могут быть доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, №6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F. Здание Prisma

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Проспект Конституции, 198–199, промышленная зона Монте-Бояль

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Настоящая инструкция была пересмотрена в: октябре 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. также раздел 3):

Инструкции по применению

Перед использованием Атосибан Алтан необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться в том, что он прозрачный и не содержит механических включений.

Атосибан Алтан вводится внутривенно в три этапа:

• Сначала медленно в течение одной минуты вводится внутривенно болюсная доза 6,75 мг в объёме 0,9 мл.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия со скоростью 24 мл/ч.
• Далее в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, проводится непрерывная инфузия со скоростью 8 мл/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибан Алтан. Рекомендуется не проводить лечение более трёх раз в течение одного беременности.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Раствор для внутривенной инфузии готовят путём разведения концентрата для раствора для инфузий Атосибан Алтан 37,5 мг/5 мл в:

• растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций,
• растворе лактата Рингера,
• или 5% растворе глюкозы (массо-объёмный процент).

Для этого из пакета для инфузии объёмом 100 мл удаляют 10 мл раствора и добавляют вместо них 10 мл концентрата для раствора для инфузий Атосибан Алтан 37,5 мг/5 мл, взятого из двух флаконов по 5 мл, чтобы получить концентрацию атосибана 75 мг в 100 мл.

Если используется пакет для инфузии другого объёма, необходимо произвести пропорциональный перерасчёт при приготовлении раствора.

Атосибан Алтан не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном пакете для инфузии.