Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Atosiban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'ostetrica o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atosiban Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban Altan
3. Come le verrà somministrato Atosiban Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atosiban Altan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atosiban Altan e per cosa si usa

Atosiban Altan contiene atosiban. Atosiban può essere utilizzato per ritardare il parto prematuro del bambino. Atosiban viene usato in donne adulte in gravidanza, dalla settimana 24 alla settimana 33 di gravidanza.

Atosiban agisce riducendo l'intensità delle contrazioni dell'utero. Inoltre fa sì che le contrazioni avvengano con minore frequenza. Questo avviene perché si impedisce all'ormone naturale chiamato "ossitocina", ormone che contrae l'utero, di agire.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Atosiban Altan

Non le deve essere somministrato atosiban

• Se è incinta da meno di 24 settimane.
• Se è incinta da più di 33 settimane.
• Se ha rotto le acque (rottura prematura delle membrane) e ha completato le 30 settimane di gravidanza o più.
• Se il battito cardiaco del feto è anomalo.
• Se ha sanguinamento vaginale e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente.
• Se ha una condizione chiamata “preeclampsia grave” e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente. La preeclampsia grave è caratterizzata da pressione sanguigna molto alta, ritenzione idrica e/o proteine nelle urine.
• Se ha una condizione chiamata “eclampsia”, simile alla “preeclampsia grave” ma con l’aggiunta di convulsioni. In questo caso il parto deve essere indotto immediatamente.
• Se il bambino è morto.
• Se ha o potrebbe avere un’infezione nell’utero.
• Se la placenta ostruisce il canale del parto.
• Se la placenta si sta staccando dalla parete dell’utero.
• Se lei o il feto avete altre condizioni che potrebbero rendere pericoloso proseguire la gravidanza.
• Se è allergica all’atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Non usi Atosiban Altan se si trova in una di queste situazioni. Se ha dei dubbi, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato Atosiban Altan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato atosiban:

• Se pensa di aver rotto le acque (rottura prematura delle membrane).
• Se ha problemi renali o epatici.
• Se si trova tra la 24ª e la 27ª settimana di gravidanza.
• Se è incinta di più di un bambino.
• Se le contrazioni ricompaiono, il trattamento con atosiban può essere ripetuto fino a tre volte.
• Se il feto è piccolo rispetto all’età gestazionale.
• Se l’utero, dopo il parto, non è in grado di contrarsi. Questo può causare emorragie.
• Se è incinta di più di un bambino e/o sta assumendo farmaci che possono ritardare il parto, come quelli usati per l’ipertensione. Ciò può aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una di queste condizioni (o ha dei dubbi), informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato atosiban.

Bambini e adolescenti

L’atosiban non è stato studiato in donne incinte di età inferiore a 18 anni.

Uso di Atosiban Altan con altri medicinali

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con atosiban.

3. Come le verrà somministrato Atosiban Altan

Atosiban Altan le verrà somministrato in ospedale da un medico, un'infermiere o un'ostetrica. Sarà loro a decidere la quantità di cui ha bisogno. Inoltre, si assicureranno che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Atosiban verrà somministrato per via endovenosa (per via intravenosa) in tre fasi successive:

• Verrà somministrata una prima iniezione intravenosa di 6,75 mg in 0,9 ml in vena lentamente nell'arco di un minuto.
• Successivamente verrà somministrata per 3 ore una perfusione continua (gocciolamento) con una dose di 18 mg all'ora.
• Successivamente verrà somministrata per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si saranno interrotte, un’altra perfusione continua (gocciolamento) con una dose di 6 mg all'ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore.

È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con atosiban se le contrazioni dovessero riprendere. Il trattamento con atosiban può essere ripetuto fino a tre volte in più.

Durante il trattamento con atosiban, le verranno controllate le contrazioni e la frequenza cardiaca del bambino.

Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono stati generalmente di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati sul feto o sul neonato.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea).

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Capogiri.
• Arrossamento.
• Stato di malessere (vomito).
• Battito cardiaco accelerato.
• Pressione bassa. I segni possono includere vertigini o capogiri.
• Reazione nel sito di somministrazione dell’iniezione.
• Aumento dello zucchero nel sangue.

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• Aumento della temperatura (febbre).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Prurito.
• Eruzione cutanea.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• L’utero non è in grado di contrarsi dopo la nascita del bambino. Ciò può causare emorragia.
• Reazioni allergiche.

Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono ritardare il parto, come farmaci usati per l’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire informazioni utili sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atosiban Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione dopo la diluizione: è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore in condizioni ambientali (inferiori a 25 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle o decolorazione del contenuto prima della somministrazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atosiban Altan

Il principio attivo è l'atosiban.

• Ogni flaconcino (5 ml di soluzione per infusione) contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato).
• Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Atosiban Altan e contenuto della confezione

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore, priva di particelle.

Una confezione contiene 1 o 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione.

Si tratta di un flaconcino di vetro trasparente, tipo I, chiuso con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio, sigillato con anello di alluminio blu staccabile.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario (vedere anche sezione 3):

Istruzioni per l’uso

Prima di utilizzare Atosiban Altan, si deve esaminare la soluzione per assicurarsi che sia limpida e priva di particelle.

Atosiban Altan viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Viene somministrata lentamente per via endovenosa un’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml, nell’arco di un minuto.
• Viene somministrata per 3 ore un’infusione continua a una velocità di 24 ml/ora.
• Viene somministrata per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si saranno ridotte, un’infusione continua a una velocità di 8 ml/ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore. Nuovi cicli di trattamento con Atosiban Altan possono essere somministrati qualora ricompaiano le contrazioni. Si raccomanda di non utilizzare il trattamento più di tre volte durante una gravidanza.

Preparazione dell’infusione endovenosa

L’infusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione,
• soluzione di Ringer lattato,
• o soluzione di glucosio al 5% p/v.

Ciò si ottiene prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e sostituendoli con 10 ml di Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, provenienti da due fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di atosibano di 75 mg in 100 ml.

Se si utilizza una sacca per infusione con volume diverso, si dovrà effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione.

Atosiban Altan non deve essere miscelato con altri farmaci nella sacca per infusione.