Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml stężenie do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego EFG

Atosiban

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atosiban Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atosiban Altan
3. Jak stosuje się Atosiban Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban Altan i do czego jest stosowany

Atosiban Altan zawiera substancję czynną atosiban. Atosiban może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu. Lek jest stosowany u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban działa osłabiając skurcze macicy. Ponadto powoduje, że skurcze występują rzadziej. Dzieje się tak, ponieważ uniemożliwia działanie naturalnego hormonu zwanego „oksytokyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Atosiban Altan

Nie należy stosować atosibanu

• Jeśli jesteś w ciąży krócej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 33 tygodnie.
• Jeśli pękły Ci błony płodowe (przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego) i masz co najmniej 30 tygodni ciąży.
• Jeśli płód ma nieregularne tętno.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli masz stan zwany „ciężką preeklampsją” i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka preeklampsja to stan, w którym występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów i/lub białko w moczu.
• Jeśli masz stan zwany „eklampsją”, który przypomina „ciężką preeklampsję”, ale występują dodatkowo napady padaczkowe. W takim przypadku poród musi zostać rozpoczęty, aby dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli płód zmarł.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy (macicy).
• Jeśli łożysko zasłania kanał rodowy.
• Jeśli łożysko odczepia się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twój płód macie inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Atosiban Altan, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, powiadom lekarza, położną lub farmaceutykę przed podaniem Atosiban Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem atosibanu skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutykiem:

• Jeśli podejrzewasz pęknięcie błon płodowych (przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży w okresie od 24. do 27. tygodnia.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej.
• Jeśli ponownie występują skurcze, leczenie atosibanem może być powtórzone do trzech dodatkowych razy.
• Jeśli Twój płód jest mały w stosunku do długości ciąży.
• Jeśli macica po porodzie nie jest w stanie się skurczyć. Może to prowadzić do krwawienia.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na wysokie ciśnienie krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów (lub nie jesteś pewna), powiadom lekarza, położną lub farmaceutykę przed podaniem atosibanu.

Dzieci i młodzież

Atosiban nie był badany u ciężarnych kobiet poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosiban Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza, położną lub farmaceutykę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia atosibanem.

3. Jak ma być stosowany Atosiban Altan

Atosiban Altan będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zadecydują o potrzebnej dawce. Ponadto upewnią się, że roztwór jest klarowny i wolny od cząsteczek.

Atosiban będzie podawany dożylnie (drogą dożylną) w trzech kolejnych etapach:

• Podana zostanie początkowa dożylna iniekcja 6,75 mg w 0,9 ml dożylnie powoli przez minutę.
• Następnie przez 3 godziny będzie podawana ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie przez maksymalnie 45 godzin, lub aż do ustąpienia skurczów macicy, będzie podawana kolejna ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Może być podawanych więcej cykli leczenia atosibanem, jeśli skurcze wrócą. Leczenie atosibanem może być powtarzane do trzech dodatkowych razy.

Podczas leczenia atosibanem mogą być monitorowane skurcze macicy oraz częstość akcji serca dziecka.

Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie znane są żadne działania niepożądane na płód lub noworodka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Odczuwanie zawrotów głowy.
• Rumień.
• Choroba (wymioty).
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie. Objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub brak równowagi.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka skórna.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• Macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży wielołojowej i/lub otrzymujesz inne leki opóźniające poród, takie jak leki stosowane na nadciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez stronę internetową Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atosiban Altan

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rozcieńczeniu: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 24 godziny w warunkach pokojowych (poniżej 25°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed użyciem, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem stwierdzi się obecność cząsteczek lub zabarwienie zawartości.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atosiban Altan

Substancją czynną jest atosiban.

• Każda fiolka (5 ml roztworu do przetaczania) zawiera 37,5 mg atosibanu (jako octan).
• Każdy ml roztworu zawiera 7,5 mg atosibanu.
• Pozostałe składniki to: manitol, stężony kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd Atosiban Altan i zawartość opakowania

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania, to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.

Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiol. Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu.

Jest to przezroczysta fiolka szklana, typu I, zamknięta butylową gumową zawleczką szarą, uszczelniona aluminiową, niebieską, odłączaną folią.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten opis produktu został zaktualizowany w: październiku 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych (patrz także sekcja 3):

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem Atosiban Altan należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i nie zawiera cząstek.

Atosiban Altan podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Wstrzykuje się powoli do żyły dawkę początkową 6,75 mg w objętości 0,9 ml przez minutę.
• Przez 3 godziny podaje się ciągłą infuzję z szybkością 24 ml/godz.
• Przez maksymalnie 45 godzin lub do czasu zmniejszenia się skurczów macicy podaje się ciągłą infuzję z szybkością 8 ml/godz.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można podać kolejne cykle leczenia Atosiban Altan. Zaleca się nie stosować leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Do przygotowania infuzji dożylnej należy rozcieńczyć 37,5 mg/5 ml stężonego roztworu do infuzji Atosiban Altan w:

• roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania,
• roztworze Ringera z laktałem,
• lub 5% roztworze glukozy (w/v).

Osiąga się to poprzez odessanie 10 ml roztworu z worka do infuzji o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 ml stężonego roztworu do infuzji Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml pobranego z dwóch fiol po 5 ml, uzyskując stężenie atosibanu 75 mg w 100 ml.

W przypadku użycia worka do infuzji o innej pojemności należy odpowiednio przeliczyć dawkę.

Nie należy mieszać Atosiban Altan z innymi lekami w worku do infuzji.