Аторвастатин Зентива Лаб 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Зентива Лаб 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Зентива Лаб
3. Як приймати Аторвастатин Зентива Лаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатин Зентива Лаб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого його застосовують

Аторвастатин Зентива Лаб належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Зентива Лаб застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Зентива Лаб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Зентива Лаб

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Аторвастатин Зентива Лаб:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину Зентива Лаб може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
  • якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
  • якщо у вас є проблеми з нирками;
  • якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
  • якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань;
  • якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
  • якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
  • якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
  • якщо у вас є історія захворювань печінки;
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 **«**Застосування Аторвастатину Зентива Лаб разом з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Застосування Аторвастатину Зентива Лаб разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Зентива Лаб або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Зентива Лаб. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• певні антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
• інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
• ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
• деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледипасвіру/софосбувіру;
• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Зентива Лаб, включають езетіміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
• ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
• якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Зентива Лаб. Прийом Аторвастатину Зентива Лаб у поєднанні з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Зентива Лаб разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Зентива Лаб. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Зентива Лаб.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Зентива Лаб під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Зентива Лаб містить моногідрат лактози.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Зентива Лаб

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Зентива Лаб — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Зентива Лаб слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або натще. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Зентива Лаб визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Зентива Лаб надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Зентива Лаб, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Зентива Лаб (більше звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Зентива Лаб

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Зентива Лаб

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах, а також підвищенням температури. Висипання на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
• М’язова слабкість, болючість, біль, розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою, може бути пов’язане з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Незвичайний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до ниркових ускладнень.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Зентива Лаб 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м’язах, м’язові спазми, біль у ногах та руках, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювання, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• ураження сухожиль
• шкірні висипання або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• постійна м’язова слабкість
• міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цього ж типу):

• статева дисфункція
• депресія
• проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Зентива Лаб

Діючою речовиною Аторвастатин Зентива Лаб є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові:

Ядро: кальцій карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172), лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Зентива Лаб 40 мг — жовто-помаранчеві або помаранчево-жовті, круглі, двоопуклі. Діаметр таблетки становить приблизно 10 мм.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/