Аторвастатин Зентива Лаб 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Аторвастатин Зентива Лаб 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Зентива Лаб
3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Зентива Лаб
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Зентива Лаб и для чего он применяется

Аторвастатин Зентива Лаб относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Зентива Лаб используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Зентива Лаб также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб

• если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
• если у вас есть или было заболевание, поражающее печень;
• если у вас есть или были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пиврентасвира для лечения гепатита С;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Зентива Лаб.

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Аторвастатин Зентива Лаб может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз);
  • если у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
  • если у вас есть проблемы с почками;
  • если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
  • если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств;
  • если ранее у вас возникали мышечные проблемы при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
  • если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
  • если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
  • если у вас есть анамнез заболеваний печени;
  • если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Зентива Лаб для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Применение Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарственными средствами»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Аторвастатин Зентива Лаб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Существуют лекарства, которые могут влиять на правильное действие Аторвастатин Зентива Лаб или чье действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Зентива Лаб. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

• лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
• лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.;
• некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
• другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Зентива Лаб, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний);
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Зентива Лаб. Прием Аторвастатин Зентива Лаб в сочетании с фуздиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Зентива Лаб с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Зентива Лаб. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Зентива Лаб.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы беременны или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Зентива Лаб, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Зентива Лаб при беременности и лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортом, если это лекарство влияет на вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если это лекарство влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Зентива Лаб содержит лактозу моногидрат.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Зентива Лаб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Зентива Лаб.

Обычная начальная доза Аторвастатина Зентива Лаб составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей с 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Зентива Лаб составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Зентива Лаб необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Зентива Лаб.

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Зентива Лаб слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше, чем нужно, Аторвастатина Зентива Лаб

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Зентива Лаб (больше своей обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Зентива Лаб

Если вы пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Зентива Лаб

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, а также с повышением температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, повреждение мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно ощущается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, и может угрожать жизни, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).
• Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Зентива Лаб:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
• Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Постоянная слабость мышц
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Зентива Лаб

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Зентива Лаб

Действующее вещество препарата Аторвастатин Зентива Лаб — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты:

Ядро: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон К12, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Зентива Лаб 40 мг имеют цвет от оранжево-жёлтого до жёлто-оранжевого, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет приблизительно 10 мм.

Размеры упаковок: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/