Atorwastatyna Zentiva Lab 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atorvastatina Zentiva Lab 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Zentiva Lab i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Zentiva Lab
3. Jak stosować Atorvastatina Zentiva Lab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Zentiva Lab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Zentiva Lab i do czego służy

Atorvastatina Zentiva Lab należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Zentiva Lab stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Zentiva Lab może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Zentiva Lab

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Lab

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna Zentiva Lab skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i Atorwastatyna Zentiva Lab może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
  • jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
  • jeśli masz problemy z nerkami.
  • jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
  • jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
  • jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
  • jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomężdżdżową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
  • jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
  • jeśli masz historię chorób wątroby.
  • jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może podczas leczenia Atorwastatyna Zentiva Lab, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie Atorwastatyna Zentiva Lab z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyna Zentiva Lab z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyna Zentiva Lab lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatyna Zentiva Lab. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w sekcji 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
• inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna Zentiva Lab, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwdrgawkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchycyna (stosowana w leczeniu podagrzy) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Atorwastatyna Zentiva Lab. Stosowanie Atorwastatyna Zentiva Lab w połączeniu z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyna Zentiva Lab z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyna Zentiva Lab. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyna Zentiva Lab.

• Alkohol *

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Lab, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Lab, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Lab, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Zentiva Lab w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna Zentiva Lab zawiera laktozę monohydryt.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atorvastatina Zentiva Lab

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia Atorvastatina Zentiva Lab.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina Zentiva Lab to 10 mg raz dziennie dla dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie wartość. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatina Zentiva Lab to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatina Zentiva Lab należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Atorvastatina Zentiva Lab.

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorvastatina Zentiva Lab jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina Zentiva Lab niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Zentiva Lab (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Atorvastatina Zentiva Lab

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatina Zentiva Lab

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane lub objawy wymienione poniżej, natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszyczeniem i zapaleniem skóry, pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączką. Odnawiające się wysypki skórne z plamami w kolorze różowo-czerwonym, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może stanowić zagrożenie dla życia oraz powodować problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• Jeśli wystąpią u Ciebie problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina Zentiva Lab:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból kończyn dolnych i górnych oraz ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy pilnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• osłabienie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidna na lek)
• skórne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• gruczolakowatość piersi (wzrost piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych)
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atorvastatina Zentiva Lab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyna Zentiva Lab

Substancją czynną w Atorvastatyna Zentiva Lab jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

Pozostałe składniki to:

Jądro: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon K12, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca: hipromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172), laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyna Zentiva Lab 40 mg są koloru od pomarańczowo-żółtego do żółto-pomarańczowego, okrągłe i dwuwypukłe. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.

Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/