Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аторвастатин Віатріс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Віатріс
Як застосовувати Аторвастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують

Аторвастатин Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин та інші жири (тригліцериди) у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Віатріс може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс:

Якщо Ви алергічні на аторвастатин або на інший подібний лікарський засіб, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
Якщо у Вас є або були захворювання печінки.
Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Віатріс:

Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо у Вас важка дихальна недостатність.
Якщо у Вас був інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака («ТИА»)), інсульт із крововиливом або є невеликі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, або є особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
Якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у Вас є історія захворювань печінки.
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Віатріс»).

Під час прийому цього препарату лікар буде спостерігати за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику його розвитку. Імовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Віатріс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, ніацин.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванню на цитомегаловірус.
Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, сахарнавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, нельфінавір, фосампренавір тощо.
Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Препарати, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте аторвастатин, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на Ваші навички їх використання.

Аторвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Віатріс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде підбирати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Тривалість лікування аторвастатином визначає ваш лікар:

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Віатріс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину).
Гепатит (запалення печінки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Серйозна алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптову свистячу задишку та біль у грудях або відчуття тиску, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, утруднення дихання, колапс.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки у роті, очах, статевих органах, гарячка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, біль при пальпації, розпад м’язів або коричнево-червоне забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язане з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміоліз). Незвичайний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може продовжуватися і бути смертельним, а також викликати проблеми з нирками.
Закупорка жовчних протоків (холестаз), що може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Якщо ви відчуваєте біль у правій верхній частині живота, набряк живота та жовте забарвлення шкіри та очей, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром системного захворювання, подібного до вовчака (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти при прийомі аторвастатину:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуйте за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах та спині, м’язові спазми.
Результати аналізів крові, що можуть свідчити про неправильну роботу печінки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 10 із 100 осіб)

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
Погані сни, безсоння.
Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
Розмите зору.
Шум у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота.
Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова втома.
Втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні аналізи сечі на лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Порушення зору.
Неочікувані кровотечі або синці.
Пошкодження сухожиль.
Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів (ліків цього ж типу):

Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривала кашляння і/або утруднення дихання або гарячка.
Цукровий діабет:

Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, етикетці флакону та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Віатріс

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі.

Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний діоксид кремнію, натрію карбонат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), L-аргінін, лактоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463) та магнію стеарат (Е-470B). Оболонка містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого або майже білого кольору. На одній стороні таблетки нанесено позначення «80», на іншій — риска-поділ.

Аторвастатин Віатріс випускається в пластикових непрозорих банках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Аторвастатин Віатріс також випускається в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 28 таблеток, а також у багаторазовій упаковці по 98 таблеток, що складається з 2 пачок (кожна містить 49 таблеток).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan ут.1

Угорщина

або

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалія

або

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Сполучене Королівство

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatine Viatris 80 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Atorgen 80 mg Film-coated tablets

Кіпр: Atorvastatin Mylan 80 mg film-coated tablets

Данія: Atorvastatin Viatris 80 mg

Іспанія: Аторвастатин Віатріс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція: Atorvastatin/Mylan 80 mg film-coated tablets

Ірландія: Atorvastatin Viatris 80 mg

Нідерланди: Atorvastatine Mylan 80 mg filmomhulde tabletten

Польща: ATORVAGEN

Португалія: Atorvastatina Mylan 80 mg

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Чеська Республіка: Atorvastatin Viatris 80 mg

Словацька Республіка: Atorvastatin Viatris 80 mg Filmom obalené tableta

Швеція: Atorvastatin Viatris 80 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/