Atorwastatyna Viatris 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Viatris 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyny Viatris
3. Jak stosować Atorvastatynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina Viatris i do czego służy

Atorvastatina Viatris należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy) we krwi, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Viatris może być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny.

Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atorwastatyny Viatris

Nie przyjmuj Atorwastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione zaburzenia wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomęczniczą (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub miniudar (tzw. przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny „TIA”), udar mózgu z krwawieniem lub niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu po poprzednich udarach.
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli odczuwasz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni.
• Jeśli wcześniej podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami) występowały problemy mięśniowe.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz antecedensy chorób wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Kombinacja kwasu fusydynowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2, „Inne leki i Atorwastatyna Viatris”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Inne leki i Atorwastatyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, niacyna.
• Niektóre blokerów kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom spowodowanym wirusem cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, saquinawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie pęcherzyka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz obecnością bakterii we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciąż游戏副本

3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o obniżonej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną:

Zgłoś lekarzowi, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej atorwastatyny Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś wziąć atorwastatynę Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Viatris

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka skórna w postaci różowoczerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pęcherzyć.
• Osłabienie mięśni, ból przy badaniu, pęknięcie mięśni lub brunatnoczerwone zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, może nawet trwać po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.
• Zator przewodu żółciowego (cholestaza), który może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym brzuchu, utrata apetytu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli odczuwasz ból w prawym górnym brzuchu, obrzęk brzucha i żółtaczka skóry i oczu, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych podczas oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni.
• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 10 na 100 osób)

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenie, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części.
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna).
• Skórzne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca:

Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atorvastatina Viatris

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na pudełku kartonowym, etykiecie butelki i opakowaniu blisterowym po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyna Viatris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trihydrażu.

• Pozostałe składniki jądra tabletki to bezwodny dwutlenek krzemu, węglan sodu, celuloza mikryształyczna (E-460), L-arginina, laktoza, sodowa sol croscarmelozy, hydroksypropylceluloza (E-463) i stearynian magnezu (E-470B). Powłoka zawiera poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane mają kształt okrągły i kolor od białego do prawie białego. Tabletki są oznaczone „80” z jednej strony oraz posiadają bruzdę po drugiej stronie.

Atorwastatyna Viatris dostępna jest w butelkach z matowego plastiku o pojemności 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Atorwastatyna Viatris dostępna jest również w opakowaniach blisterowych: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, blisterach kalendarzowych po 28 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 98 tabletek, składających się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Węgry

lub

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Zjednoczone Królestwo

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia: Atorvastatine Viatris 80 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Atorgen 80 mg Film-coated tablets

Cypr: Atorvastatin Mylan 80 mg film-coated tablets

Dania: Atorvastatin Viatris 80 mg

Hiszpania: Atorvastatina Viatris 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Atorvastatin/Mylan 80 mg film-coated tablets

Irlandia: Atorvastatin Viatris 80 mg

Holandia: Atorvastatine Mylan 80 mg filmomhulde tabletten

Polska: ATORVAGEN

Portugalia: Atorvastatina Mylan 80 mg

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Republika Czeska: Atorvastatin Viatris 80 mg

Słowacja: Atorvastatin Viatris 80 mg Filmom obalené tableta

Szwecja: Atorvastatin Viatris 80 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/