Аторвастатин Виатрис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Виатрис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатина Виатрис
Как принимать Аторвастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он применяется

Аторвастатин Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Виатрис применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и другие жиры (триглицериды), в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Виатрис может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы.

Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис:

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на другие схожие лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете комбинацию глепревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.
Если у Вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете беременность.
Если Вы находитесь в периоде лактации (грудного вскармливания).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Виатрис:

Если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с вовлечением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у Вас ранее был инсульт, микроинсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака («ТИА»)), инсульт с кровоизлиянием в мозг, либо у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге, оставшиеся после перенесенных ранее инсультов.
Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас есть анамнез заболеваний печени.
Если Вам более 70 лет.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Виатрис»).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет наблюдать за состоянием, если у Вас есть сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска его развития. К группе риска относятся пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина, а действие этих препаратов, в свою очередь, может изменяться под влиянием аторвастатина. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые средства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин, ниацин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация тиоправира/ритонавира, нелфинавир, фосампренавир и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/грозопревира, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (средства от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина с фузидиновой кислотой может крайне редко вызвать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Прием Аторвастатин Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны или планируете беременность. Не принимайте аторвастатин, если Вы можете забеременеть, если только не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей с 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до необходимой вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином:

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Виатрис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Виатрис

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Виатрис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину).
Гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлая аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сдавленности в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс.
Тяжёкое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, разрыв мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц может не прекращаться даже после отмены аторвастатина, и может быть опасным для жизни, вызывая нарушения функции почек.
Закупорка желчевыводящих путей (холестаз), которая может проявляться такими признаками, как желтушность кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Если у вас возникла боль в правой верхней части живота, вздутие живота и пожелтение кожи и глаз, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Постоянная мышечная слабость.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (при сахарном диабете необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине, мышечные спазмы.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 10 из 100 пациентов)

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (при сахарном диабете необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота.
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры.
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лишая).
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приёме некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет:

Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного режима хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке, этикетке флакона и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Виатрис

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция тригидрата.

Другие компоненты ядра таблетки: коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), L-аргинин, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463) и стеарат магния (Е-470B). Оболочка содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «80», на другой — плашечная рискa.

Аторвастатин Виатрис выпускается в полимерных непрозрачных флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Виатрис также выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток, а также в многокомпонентной упаковке из 98 таблеток, состоящей из 2 коробок (по 49 таблеток в каждой).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan út. 1

Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалия

или

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Atorvastatine Viatris 80 mg filmomhulde tabletten

Болгария: Atorgen 80 mg Film-coated tablets

Кипр: Atorvastatin Mylan 80 mg film-coated tablets

Дания: Atorvastatin Viatris 80 mg

Испания: Аторвастатин Виатрис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Греция: Atorvastatin/Mylan 80 mg film-coated tablets

Ирландия: Atorvastatin Viatris 80 mg

Нидерланды: Atorvastatine Mylan 80 mg filmomhulde tabletten

Польша: ATORVAGEN

Португалия: Atorvastatina Mylan 80 mg

Великобритания (Северная Ирландия): Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Чехия: Atorvastatin Viatris 80 mg

Словакия: Atorvastatin Viatris 80 mg Filmom obalené tableta

Швеция: Atorvastatin Viatris 80 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/