Atorvastatina ViatriS 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Viatris 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Viatris
3. Come prendere Atorvastatina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Viatris e a cosa serve

Atorvastatina Viatris appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci in grado di regolare i lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e altri grassi (trigliceridi) nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Viatris può essere utilizzata per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.

Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Viatris

Non prenda Atorvastatina Viatris:

• Se è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina Viatris:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se ha avuto precedentemente un ictus o un mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio, 'AIT'), un ictus emorragico o piccole raccolte di liquido nel cervello a seguito di precedenti ictus.
• Se ha problemi ai reni.
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Se ha precedentemente avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lipidi (ad esempio, con altre statine o fibrati).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di problemi al fegato.
• Se ha più di 70 anni.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

In uno qualsiasi di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Atorvastatina Viatris”).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Altri medicinali e Atorvastatina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i farmaci. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
• Altri farmaci per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, niacina.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per il trattamento dell’angina di petto o dell’ipertensione, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, ecc.
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e le combinazioni di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere l’atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Viatris con cibi, bevande e alcol

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza o se sta cercando di diventare incinta. Non prenda atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo adeguato.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guida. Non utilizzi attrezzi o macchinari se questo medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose adatta alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina:

Consulti il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Viatris

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi o sintomi, smetta di prendere queste compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino:

Effetti avversi non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena).
• Epatite (infiammazione del fegato).

Effetti avversi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave, i cui sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, rottura muscolare o urine di colore marrone-rossastro, specialmente se accompagnate da malessere o febbre alta, che potrebbero indicare una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, può continuare anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, può essere fatale e causare problemi renali.
• Ostruzione del dotto biliare (colostasi) che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nell'area superiore destra dell'addome, perdita di appetito.

Effetti avversi molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Se avverte dolore nell'area superiore destra dell'addome, gonfiore addominale e colorazione gialla della pelle e degli occhi, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti avversi con atorvastatina:

Effetti avversi comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena, spasmo muscolare.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Effetti avversi non comuni (possono riguardare fino a 10 persone su 100)

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangre).
• Incubi, insonnia.
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nell'orecchio e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore.
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.
• Esame delle urine positivo per globuli bianchi.

Effetti avversi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o ematomi inaspettati.
• Lesione del tendine.
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco).
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Effetti avversi molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita dell'udito.
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete:

È più probabile se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la seguirà durante l'assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sull’etichetta del flacone e sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Viatris

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcica triidrato.

• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, carbonato di sodio, cellulosa microcristallina (E-460), L-arginina, lattosio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E-463) e magnesio stearato (E-470B). Il rivestimento contiene alcol polivinilico, diossido di titanio (E-171), talco (E-553B) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde, di colore bianco o biancastro. Le compresse sono contrassegnate con il numero “80” su un lato e presentano una linea di frattura sull’altro lato.

Atorvastatina Viatris è disponibile in flaconi di plastica opaca da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 e 500 compresse.

Atorvastatina Viatris è inoltre disponibile in blister da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, in blister calendario da 28 compresse e in un imballaggio multiplo da 98 compresse costituito da 2 astucci (ciascuno contenente 49 compresse).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Ungheria

oppure

Logiters, Logistica, Portogallo, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

oppure

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio: Atorvastatine Viatris 80 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Atorgen 80 mg Film-coated tablets

Cipro: Atorvastatin Mylan 80 mg film-coated tablets

Danimarca: Atorvastatin Viatris 80 mg

Spagna: Atorvastatina Viatris 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia: Atorvastatin/Mylan 80 mg film-coated tablets

Irlanda: Atorvastatin Viatris 80 mg

Paesi Bassi: Atorvastatine Mylan 80 mg filmomhulde tabletten

Polonia: ATORVAGEN

Portogallo: Atorvastatina Mylan 80 mg

Regno Unito (Irlanda del Nord): Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Repubblica Ceca: Atorvastatin Viatris 80 mg

Repubblica Slovacca: Atorvastatin Viatris 80 mg Filmom obalené tableta

Svezia: Atorvastatin Viatris 80 mg

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/