Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аторвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Віатріс
Як застосовувати Аторвастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують

Аторвастатин Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що регулюють ліпіди (жир) у крові.

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин та інші жири (тригліцериди), у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі не дали ефекту. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Віатріс може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на інші схожі ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
Якщо у вас є або були захворювання печінки.
Якщо у вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Аторвастатин Віатріс:

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо у вас тяжке захворювання дихання.
Якщо у вас був інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака («ТИА»)), або інсульт із крововиливом, або у вас є невеликі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
Якщо у вас є повторювані або незрозумілі болі в м’язах, або є особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у вас є історія захворювань печінки.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2, «Інші ліки та Аторвастатин Віатріс»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Інші ліки та Аторвастатин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, ніацинова кислота.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванню на цитомегаловірус.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, сахаревір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру, нельфінавір, фосампренавір тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Не приймайте аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар індивідуально підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування аторвастатином визначає ваш лікар:

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто слабка або надто сильна.

Якщо ви випили більше Аторвастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Віатріс

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину).
Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Серйозна алергійна реакція, симптоми якої можуть включати раптову свистячу задишку та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, утруднення дихання, колапс.
Серйозне захворювання зі сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки у роті, очах, статевих органах і гарячка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, біль при пальпації, розрив або коричнево-червоне забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає, навіть може продовжуватися після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.
Закупорка жовчних протоків (холестаз), що може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Якщо ви відчуваєте біль у правій верхній частині живота, набряк живота та жовте забарвлення шкіри та очей, це може свідчити про проблему з печінкою. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на вовчак (включає висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Постійна м’язова слабкість.
Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах та спині, м’язові спазми.
Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 10 із 100 людей)

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
Нечітке зору.
Дзвін у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота.
Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова втома.
Втома, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні тільця.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Порушення зору.
Неочікувані кровотечі або синці.
Ураження сухожилків.
Висипання на шкірі або виразки в роті (лікоподібна реакція на препарат).
Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів того ж типу):

Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або гарячка.
Цукровий діабет:

Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, етикетці флакона та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Віатріс

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату.

Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), L-аргінін, лактоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463) та магнію стеарат (Е-470B). Оболонка містить полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553B) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають круглу форму, білого або майже білого кольору. На одній стороні таблетки нанесено позначення «40», на іншій — рискa.

Аторвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в непрозорих пластикових флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Аторвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також постачається в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 28 таблеток, а також у багаторазовій упаковці з 98 таблеток, що складається з 2 пачок (кожна містить 49 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan út.1

Угорщина

або

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбуя, 2050-306

Португалія

або

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatine Viatris 40 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Atorgen 40 mg Film-coated tablets

Кіпр: Atorvastatin Mylan 40 mg film-coated tablets

Данія: Atorvastatin Viatris 40 mg

Іспанія: Аторвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція: Atorvastatin/Mylan 40 mg film-coated tablets

Ірландія: Atorvastatin Viatris 40 mg

Нідерланди: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Польща: ATORVAGEN

Португалія: Atorvastatina Mylan 40 mg

Великобританія (Північна Ірландія): Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Чеська Республіка: Atorvastatin Viatris 40 mg

Словацька Республіка: Atorvastatin Viatris 40 mg Filmom obalené tableta

Швеція: Atorvastatin Viatris 40 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/