Аторвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Виатрис
Как принимать Аторвастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он применяется

Аторвастатин Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и другие жиры (триглицериды), в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни по отдельности оказались недостаточно эффективны. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Виатрис может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме.

Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис:

Если у вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, а также на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, показывающих функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Виатрис:

Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у вас ранее был инсульт или мини-инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака («ТИА»)), инсульт с кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге после предыдущих инсультов.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, а также при наличии в анамнезе личных или семейных случаев заболеваний мышц.
Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас в анамнезе были заболевания печени.
Если вам больше 70 лет.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных препаратов (см. раздел 2, «Другие лекарственные препараты и Аторвастатин Виатрис»).

Во время приема этого препарата врач будет наблюдать вас, если у вас есть сахарный диабет или вы находитесь в группе риска его развития. К группе риска относятся пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительное обследование и лечение для выявления и устранения этой проблемы.

Другие лекарственные препараты и Аторвастатин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Существуют препараты, которые могут влиять на эффективность аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин, ниацин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, саквинавир, комбинация типранавира/ритонавира, нелфинавир, фосампренавир и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвира/грозопревира, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина и фуздиновой кислоты может крайне редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Дальтазомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или планируете забеременеть. Не принимайте аторвастатин, если можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность применения аторвастатина во время беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты и механизмы, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином:

Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Виатрис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Виатрис

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Аторвастатина Виатрис

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину).
Гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция; симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, разрыв мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц может не прекратиться даже после отмены аторвастатина, может быть опасным для жизни и вызывать нарушения функции почек.
Закупорка желчевыводящих путей (холестаз), которая может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Если у вас возникла боль в правой верхней части живота, вздутие живота и желтушность кожи и глаз, это может указывать на заболевание печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в клетках крови).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, боль в мышцах и в спине, мышечные спазмы.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 10 из 100 человек)

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота.
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лихеноидную).
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет:

Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке, этикетке флакона и блистере после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Виатрис

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина в виде тригидрата аторвастатина кальция.

Другие компоненты ядра таблетки: кремнезём коллоидный безводный, карбонат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), L-аргинин, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463) и стеарат магния (Е-470B). Оболочка содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки нанесено «40», на другой — плацебориска.

Препарат Аторвастатин Виатрис выпускается в полимерных непрозрачных флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Виатрис также выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток, а также в многокомпонентной упаковке из 98 таблеток, состоящей из 2 упаковок (по 49 таблеток в каждой).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, Mylan út. 1
Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуя, 2050-306
Португалия

или

Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Поттерс-Бар
EN6 1TL
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия: Atorvastatine Viatris 40 mg filmomhulde tabletten
Болгария: Atorgen 40 mg Film-coated tablets
Кипр: Atorvastatin Mylan 40 mg film-coated tablets
Дания: Atorvastatin Viatris 40 mg
Испания: Аторвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Греция: Atorvastatin/Mylan 40 mg film-coated tablets
Ирландия: Atorvastatin Viatris 40 mg
Нидерланды: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
Польша: ATORVAGEN
Португалия: Atorvastatina Mylan 40 mg
Великобритания (Северная Ирландия): Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Чехия: Atorvastatin Viatris 40 mg
Словакия: Atorvastatin Viatris 40 mg Filmom obalené tableta
Швеция: Atorvastatin Viatris 40 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/