Atorwastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatiny Viatris
3. Jak stosować Atorvastatina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i do czego jest stosowana

Atorwastatyna Viatris należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy) we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Viatris może być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny.

Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorvastatyna Viatris

Nie przyjmuj Atorvastatyna Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inny podobny lek stosowany do obniżania lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Atorvastatyna Viatris:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tzw. TIA), udar mózgu z krwawieniem lub małpie ogniska zatkania płynem mózgowo-rdzeniowym w mózgu po wcześniejszych udarach.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz antecedensy chorób wątroby.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2, „Inne leki i Atorvastatyna Viatris”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie Cię kontrolować, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Inne leki i Atorvastatyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnych uszkodzeń mięśni, znanych jako rabdomioliza, opisanych w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Inne leki do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopól, niacyna.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek pomagający uniknąć choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SZAK, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, saquinawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana przy nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchacyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinstruuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorvastatyna Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Śliwka brazylijska (grapefruit)

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok z grejfruta może zaburzać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorvastatyna Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o obniżonej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w czasie leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe, wraz z szklanką wody, w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz zdecyduje o długości trwania leczenia atorwastatyną:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Atorwastatynę Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Viatris

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Ciężka choroba z ciężkim łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka skórna z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, pęknięcie mięśni lub brązoworóżowa barwa moczu, szczególnie jeśli towarzyszy mu złe samopoczucie lub wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, może nawet trwać po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.
• Zator przewodu żółciowego (cholestaza), który może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu, bólem w prawym górnym brzuchu, utratą apetytu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli odczuwasz ból w prawym górnym brzuchu, obrzęk brzucha i żółtaczkę skóry i oczu, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzone działanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 10 na 100 osób)

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenie, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy).
• Wymioty, odbijanie, ból górnej i dolnej części brzucha.
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidna).
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, wazopatia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania uboczne zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlenie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca:

Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atorvastatyna Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku, etykiecie słoiczka oraz opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Środków Leczniczych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorwastatyny Viatris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trihydrażu.

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to bezwodny dwutlenek krzemu, węglan sodu, celuloza mikrokryształowa (E-460), L-arginina, laktoza, sodowa só kroskarboksymetylocelulozy, hydroksypropyloceluloza (E-463) i stearynian magnezu (E-470B). Powłoka zawiera poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, białe lub niemal białe. Tabletki są oznaczone „40” z jednej strony i posiadają bruzdę po drugiej stronie.

Atorwastatyna Viatris dostępna jest w butelkach z matowego plastiku o pojemności 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Atorwastatyna Viatris dostępna jest również w opakowaniach blistryzowanych po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, w opakowaniach typu kalendarz po 28 tabletek oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Węgry

lub

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Zjednoczone Królestwo

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Viatris 40 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Atorgen 40 mg Film-coated tablets

Cypr: Atorvastatin Mylan 40 mg film-coated tablets

Dania: Atorvastatin Viatris 40 mg

Hiszpania: Atorvastatina Viatris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Atorvastatin/Mylan 40 mg film-coated tablets

Irlandia: Atorvastatin Viatris 40 mg

Holandia: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Polska: ATORVAGEN

Portugalia: Atorvastatina Mylan 40 mg

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Republika Czeska: Atorvastatin Viatris 40 mg

Słowacja: Atorvastatin Viatris 40 mg Filmom obalené tableta

Szwecja: Atorvastatin Viatris 40 mg

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/