Atorvastatina ViatriS 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Viatris 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Viatris
3. Come prendere Atorvastatina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Viatris e a cosa serve

Atorvastatina Viatris appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e altri grassi (trigliceridi) nel sangue, quando una dieta ipolipidica e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Viatris può essere utilizzata per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali.

Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard ipocolesterolemica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Viatris

Non prenda Atorvastatina Viatris:

• Se è allergico all’atorvastatina o a un altro medicinale simile usato per ridurre i lipidi ematici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici della funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Viatris:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono peggiorare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se ha avuto precedentemente un ictus o un mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio, 'AIT'), un ictus emorragico o piccole raccolte di liquido nel cervello a seguito di precedenti ictus.
• Se ha problemi ai reni.
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con altre statine o fibrati).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di problemi al fegato.
• Se ha più di 70 anni.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

In uno qualsiasi di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Atorvastatina Viatris”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Altri medicinali e Atorvastatina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono influire sull’efficacia dell’atorvastatina o il cui effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, niacina.
• Alcuni calcio-antagonisti usati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus.
• Medicinali usati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, ecc.
• Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la digestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere l’atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Viatris con cibi, bevande e alcol

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Non prenda atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non usi misure contraccettive adeguate.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato che l’atorvastatina sia sicura durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non usi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose raccomandata iniziale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina:

Consulti il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Viatris

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico immediatamente o si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena).
• Epatite (infiammazione del fegato).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave, i cui sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, rottura muscolare o colorazione marrone-rossiccia dell’urina, specialmente se accompagnata da malessere o febbre elevata, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, può persistere anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, può essere fatale e causare problemi renali.
• Ostruzione del dotto biliare (colostasi), che può manifestarsi con sintomi come colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita dell’appetito.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Se avverte dolore nell’area superiore destra dell’addome, gonfiore addominale e colorazione gialla della pelle e degli occhi, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena, spasmo muscolare.
• Risultati delle analisi del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 10 persone su 100)

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).
• Incubi, insonnia.
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
• Visione offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore.
• Eruzione cutanea, eruzioni sulla pelle e prurito, orticaria, perdita dei capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura.
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o ematomi inaspettati.
• Lesione del tendine.
• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco).
• Lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita dell’udito.
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Possibili effetti collaterali riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete:

È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sull’etichetta del flacone e sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Viatris

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcica triidrata.

• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, carbonato di sodio, cellulosa microcristallina (E-460), L-arginina, lattosio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E-463) e magnesio stearato (E-470B). Il rivestimento contiene alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553B) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde e di colore bianco o biancastro. Le compresse sono marcate con il numero “40” su un lato e presentano una linea di divisione sull’altro lato.

Atorvastatina Viatris è disponibile in flaconi di plastica opaca da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 e 500 compresse.

Atorvastatina Viatris è inoltre disponibile in blister da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, in blister calendario da 28 compresse e in un imballaggio multiplo da 98 compresse costituito da 2 astucci (ognuno contenente 49 compresse).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Ungheria

oppure

Logiters, Logistica, Portogallo, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

oppure

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio: Atorvastatine Viatris 40 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Atorgen 40 mg Film-coated tablets

Cipro: Atorvastatin Mylan 40 mg film-coated tablets

Danimarca: Atorvastatin Viatris 40 mg

Spagna: Atorvastatina Viatris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia: Atorvastatin/Mylan 40 mg film-coated tablets

Irlanda: Atorvastatin Viatris 40 mg

Paesi Bassi: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Polonia: ATORVAGEN

Portogallo: Atorvastatina Mylan 40 mg

Regno Unito (Irlanda del Nord): Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Repubblica Ceca: Atorvastatin Viatris 40 mg

Repubblica Slovacca: Atorvastatin Viatris 40 mg Filmom obalené tableta

Svezia: Atorvastatin Viatris 40 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/