Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Віатріс
Як застосовувати Аторвастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують

Аторвастатин Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин та інші жири (тригліцериди) у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви маєте високий ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Віатріс може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
Якщо у Вас є або були захворювання печінки.
Якщо у Вас є або були невиправдані аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Віатріс:

Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо у Вас важка недостатність дихання.
Якщо у Вас були інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака («ТИА»)), інсульт із крововиливом або є невеликі скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз).
Якщо у Вас є повторювані або невиправдані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів.
Якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Віатріс»).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за станом, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає при підвищених рівнях цукру та жирів у крові, надмірній вазі та підвищеному артеріальному тиску.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, ніацин.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню на цитомегаловірус.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, сахарнавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру, нелфінавір, фосампренавір тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грасопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідіновою кислотою може рідкісно спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Не приймайте аторвастатин, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар:

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Віатріс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину).
Гепатит (запалення печінки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Серйозна алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове свистяче дихання та біль або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, утруднене дихання, колапс.
Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, біль при пальпації, розрив або бурувато-червоне забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується нездужанням або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може продовжуватися і бути смертельним, а також призводити до проблем із нирками.
Закупорка жовчних протоків (холестаз), що може супроводжуватися такими симптомами, як жовте забарвлення шкіри або очей, біль у правій верхній ділянці живота, втрата апетиту.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Якщо ви відчуваєте біль у правій верхній ділянці живота, набряк живота та жовте забарвлення шкіри та очей, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів фізичної активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах та спині, м’язові спазми.
Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 10 із 100 людей)

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).
Погані сни, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті.
Нечітке зору.
Дзвін у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній ділянках живота.
Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.
Біль у шиї, м’язова втома.
Втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні тільця.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Порушення зору.
Несподівані кровотечі або синяки.
Пошкодження сухожилка.
Висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат).
Пурпурні висипки на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Статеві порушення.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривала кашель і/або утруднене дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет:

Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, етикетці флакона та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Віатріс

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату.

Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), L-аргінін, лактоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463) та магнію стеарат (Е-470B). Оболонка містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого або майже білого кольору. З одного боку таблетки нанесено позначення «10».

Аторвастатин Віатріс випускається в пластикових непрозорих флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Аторвастатин Віатріс також випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 28 таблеток, а також у багаторазовій упаковці з 98 таблеток, що складається з 2 пачок (кожна містить по 49 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, вулиця Mylan, 1

Угорщина

або

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбуя, 2050-306

Португалія

або

Viatris UK Healthcare Limited

Будівля 20, Station Close, Поттерс-Бар

EN6 1TL

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Atorgen 10 mg Film-coated tablets

Кіпр: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Данія: Atorvastatin Viatris 10 mg

Іспанія: Аторвастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Ірландія: Atorvastatin Viatris 10 mg

Нідерланди: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Польща: ATORVAGEN

Португалія: Atorvastatina Mylan 10 mg

Великобританія (Північна Ірландія): Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Чехія: Atorvastatin Viatris 10 mg

Словаччина: Atorvastatin Viatris 10 mg Filmom obalené tableta

Швеція: Atorvastatin Viatris 10 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/