Atorwastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatiny Viatris
3. Jak przyjmować Atorvastatinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Atorvastatiny Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Viatris i do czego jest stosowana

Atorvastatyna Viatris należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy) we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Viatris może być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny.

Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety ubogiej w cholesterol.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyna Viatris

Nie przyjmuj Atorvastatyna Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyna Viatris:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tzw. przejściowy atak niedokrwienny „TIA”), udar mózgu z krwawieniem lub małych nagromadzeń płynu w mózgu po poprzednich udarach.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię chorób wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2, „Inne leki i Atorvastatyna Viatris”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię kontrolować, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Inne leki i Atorvastatyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z kolei jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, niacyna.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania infekcji wirusem cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, sakwinawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubwir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazane (produkty na wzdęcia zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny i kwasu fusydowego może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz obecnością bakterii we krwi).

Stosowanie Atorvastatyna Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorvastatyna Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać również podczas terapii atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia atorwastatyną:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej Atorwastatyny Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atorwastatynę Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Viatris

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym:

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka. Ostra wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, pękanie mięśni lub brunatno-czerwone zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub wysoką gorączkę, może to wskazywać na nietypowe pękanie mięśni (rabdomiolizę). Nietypowe pękanie mięśni nie zawsze ustępuje, może trwać nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorvastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.
• Zator przewodu żółciowego (cholestaza), który może objawiać się takimi objawami jak żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym brzuchu, utrata apetytu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli odczuwasz ból w prawym górnym brzuchu, obrzęk brzucha i żółtaczka skóry i oczu, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 10 na 100 osób)

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy pilnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenie, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy).
• Wymioty, odbijanie, ból w górnym i dolnym brzuchu.
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedobojęstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (edema), podwyższona temperatura ciała.
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia wzroku.
• Nagłe krwawienia lub siniaki.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórzne zmiany barwnikowe o odcieniu purpurowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania uboczne zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z układem oddechowym, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca:

Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie jest wymagana żadna specjalna temperatura przechowywania tego leku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na pudełku, etykiecie słoiczka i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorwastatyny Viatris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny jako atorwastatyny wapniowej trihydrażu.

• Pozostałe składniki jądra tabletki to: krzemionka bezwodna, węglan sodu, celuloza mikryształowa (E-460), L-arginina, laktoza, sodyum croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza (E-463) i stearynian magnezu (E-470B). Powłoka zawiera poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, białe lub blado białe. Tabletki są oznaczone „10” z jednej strony.

Atorwastatyna Viatris dostępna jest w butelkach z nieprzezroczystego tworzywa sztucznego zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Atorwastatyna Viatris dostępna jest również w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, w opakowaniach typu kalendarz blisterowym zawierających 28 tabletek oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Węgry

lub

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Wielkie Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Atorgen 10 mg Film-coated tablets

Cypr: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Dania: Atorvastatin Viatris 10 mg

Hiszpania: Atorvastatina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Irlandia: Atorvastatin Viatris 10 mg

Holandia: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Polska: ATORVAGEN

Portugalia: Atorvastatina Mylan 10 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Czechy: Atorvastatin Viatris 10 mg

Słowacja: Atorvastatin Viatris 10 mg Filmom obalené tableta

Szwecja: Atorvastatin Viatris 10 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/