Atorvastatina ViatriS 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Atorvastatina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Viatris
3. Come prendere Atorvastatina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Viatris e a cosa serve

Atorvastatina Viatris appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e altri grassi (trigliceridi) nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Viatris può essere utilizzata per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.

Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Viatris

Non prenda Atorvastatina Viatris:

• Se è allergico all’atorvastatina o a un altro medicinale simile usato per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
• Se ha o ha avuto una malattia del fegato.
• Se ha o ha avuto risultati anomali ingiustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• Se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Viatris:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se ha avuto precedentemente un ictus o un mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio, 'AIT'), un ictus emorragico o piccole raccolte di liquido nel cervello a seguito di precedenti ictus.
• Se ha problemi renali.
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lipidi (ad esempio, con altre statine o fibrati).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di problemi epatici.
• Se ha più di 70 anni.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

In uno qualsiasi di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue prima e, possibilmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente alcuni farmaci (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Atorvastatina Viatris”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la seguirà se ha il diabete o è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Altri medicinali e Atorvastatina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i farmaci. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
• Altri farmaci per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, niacina.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione, ad esempio amlodipino, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, ecc.
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri farmaci noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere l’assunzione di atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Viatris con cibi, bevande e alcol

• Succo di pompelmo *

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in gravidanza o se sta cercando di diventare incinta. Non prenda atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi misure contraccettive adeguate.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influisce sulla sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina:

Informi il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Atorvastatina Viatris

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dosenon assunta.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Viatris

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena).
• Epatite (infiammazione del fegato).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave, i cui sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Malattia grave con desquamazione intensa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, in bocca, negli occhi, nei genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, rottura o colorazione marrone-rossastra dell’urina, e in particolare se ha anche malessere o febbre alta, potrebbe trattarsi di una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, può continuare anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, può essere fatale e causare problemi ai reni.
• Ostruzione del dotto biliare (colestasi), che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita dell’appetito.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Se avverte dolore nell’area superiore destra dell’addome, gonfiore addominale e colorazione gialla della pelle e degli occhi, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati con l’atorvastatina:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena, spasmo muscolare.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 10 persone su 100)

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucch游戏副本

5. Conservazione di Atorvastatina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’etichetta del flacone e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Viatris

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcica triidrato.

• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, carbonato di sodio, cellulosa microcristallina (E-460), L-arginina, lattosio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E-463) e magnesio stearato (E-470B). Il rivestimento contiene alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553B) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde e di colore bianco o biancastro. Le compresse sono contrassegnate con la sigla ‘10’ su un lato.

Atorvastatina Viatris è disponibile in flaconi di plastica opaca da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 e 500 compresse.

Atorvastatina Viatris è inoltre disponibile in blister da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, in blister calendario da 28 compresse e in un imballaggio multiplo da 98 compresse costituito da 2 astucci (ciascuno contenente 49 compresse).

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart , Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Ungheria

oppure

Logiters, Logistica, Portogallo, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

oppure

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio: Atorvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Atorgen 10 mg Film-coated tablets

Cipro: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Danimarca: Atorvastatin Viatris 10 mg

Spagna: Atorvastatina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Irlanda: Atorvastatin Viatris 10 mg

Paesi Bassi: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Polonia: ATORVAGEN

Portogallo: Atorvastatina Mylan 10 mg

Regno Unito (Irlanda del Nord): Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Repubblica Ceca: Atorvastatin Viatris 10 mg

Repubblica Slovacca: Atorvastatin Viatris 10 mg Filmom obalené tableta

Svezia: Atorvastatin Viatris 10 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/