Аторвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего его применяют
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Виатрис
Как принимать Аторвастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Виатрис и для чего он применяется

Аторвастатин Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и других жиров (триглицеридов) в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективны. Если у вас повышенный риск сердечных заболеваний, Аторвастатин Виатрис может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме.

Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис:

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).
Если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С.
Если у Вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете беременность.
Если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Виатрис:

Если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у Вас ранее был инсульт, микроинсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака (ТИА)), инсульт с кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге после перенесенных ранее инсультов.
Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас в анамнезе есть заболевания печени.
Если Вам больше 70 лет.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) повышается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Аторвастатин Виатрис»).

Во время приема этого препарата врач будет наблюдать за Вами, если у Вас диабет или высокий риск его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Другие лекарственные препараты и Аторвастатин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина или его действие может изменять эффект других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин, ниацин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, сахарнавир, комбинация типранавира/ритонавира, нелфинавир, фосампренавир и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина и фузидиновой кислоты может крайне редко вызвать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Прием Аторвастатин Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны или планируете беременность. Не принимайте аторвастатин, если Вы можете забеременеть, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и грудном вскармливании не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до необходимой вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином:

Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Виатрис, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Виатрис

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Виатрис

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину).
Гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, боль при пальпации, разрушение мышц или мутная коричнево-красная моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц может не прекращаться, даже если вы уже прекратили прием аторвастатина, и может быть смертельным, а также вызывать проблемы с почками.
Закупорка желчевыводящих путей (холестаз), которая может проявляться такими признаками, как желтушность кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Если вы испытываете боль в правой верхней части живота, вздутие живота и пожелтение кожи и глаз, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Постоянная мышечная слабость.
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты при приеме аторвастатина:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, мышечные спазмы.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 10 из 100 человек)

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота.
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Повреждение сухожилий.
Кожная сыпь или язвы во рту (леканоидная реакция на препарат).
Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же класса):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
Сахарный диабет:

Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной коробке, этикетке флакона и блистере после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Виатрис

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата.

Другие компоненты ядра таблетки: коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), L-аргинин, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463) и стеарат магния (Е-470B). Оболочка содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета. На одной стороне таблеток нанесено обозначение «10».

Аторвастатин Виатрис выпускается в полимерных флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Виатрис также выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток, а также в многокомпонентной упаковке из 98 таблеток, состоящей из 2 коробок (по 49 таблеток в каждой).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, ул. Mylan, 1

Венгрия

или

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Эштрада душ Арнейруш, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалия

или

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия: Atorvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Болгария: Atorgen 10 mg Film-coated tablets

Кипр: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Дания: Atorvastatin Viatris 10 mg

Испания: Аторвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Греция: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Ирландия: Atorvastatin Viatris 10 mg

Нидерланды: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Польша: ATORVAGEN

Португалия: Atorvastatina Mylan 10 mg

Великобритания (Северная Ирландия): Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Чехия: Atorvastatin Viatris 10 mg

Словакия: Atorvastatin Viatris 10 mg Filmom obalené tableta

Швеция: Atorvastatin Viatris 10 mg

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/