Аторвастатин Техніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Техніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Техніген
3. Як застосовувати Аторвастатин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого його застосовують

Аторвастатин Техніген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жирові речовини).

Аторвастатин Техніген застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Техніген може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Техніген

Не приймайте Аторвастатин Техніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6.
• маєте або мали захворювання, що впливають на печінку.
• маєте або мали необґрунтовані аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• є жінкою репродуктивного віку та не використовуєте належні засоби контрацепції.
• перебуваєте у стані вагітності або плануєте завагітніти.
• годуєте грудьми.
• використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Техніген.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатину Техніген може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Аторвастатин Техніген може бути непідходящим для вас з наступних причин:

• ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• маєте проблеми з нирками.
• маєте знижену активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• маєте повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• раніше мали м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• маєте анамнез захворювань печінки.
• вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Техніген, якщо ви:

• маєте тяжку дихальну недостатність.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може рекомендувати вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Техніген, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Застосування Аторвастатину Техніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Техніген або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Техніген. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Даптоміцин (лікарський засіб для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).
• Ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Якщо вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатином Техніген. Поєднання Аторвастатину з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Техніген, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір.

Прийом Аторвастатину Техніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Техніген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Техніген.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Особлива обережність при застосуванні Аторвастатину Техніген».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не приймайте Аторвастатин Техніген, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Безпека Аторвастатину Техніген під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними. Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Техніген містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Техніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Техніген.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Техніген становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Лікар може збільшити її за необхідності, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Техніген — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Техніген слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Техніген визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Техніген надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Техніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Техніген (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Техніген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Техніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і зверніться до лікаря або в найближчий медичний заклад невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання з бульбашками на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може бути смертельним і призвести до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчака (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Техніген:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів), включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується біллю в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні тільця

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• кровотечі або синці, що виникають несподівано
• холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): постійна м’язова слабкість.

Міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів фізичної активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Сексуальні дисфункції
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Техніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у вихідній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (CAD), зазначеної на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Техніген 40 мг

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро:

моногідрат лактози,

мікрокристалічна целюлоза,

полісорбат 80,

гідроксипропілцелюлоза,

натрію кроскармелоза,

бутилгідроксианізол (Е 320),

трифосфат натрію,

магнію стеарат.

Оболонка:

гіпромелоза,

триацетин,

діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Техніген 40 мг — це білі, круглі, двовипуклі таблетки.

Аторвастатин Техніген 40 мг постачається в пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Виробник

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Португалія

Або

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/