Atorwastatyna Tecnigen 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina TecniGen 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatiny TecniGen
3. Jak stosować Atorvastatinę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatinę TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorwastatyna TecniGen i do czego służy

Atorwastatyna TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna TecniGen stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna TecniGen może być również stosowana do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny TecniGen

Nie zażywaj Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inny lek podobny, stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów znajduje się w sekcji 6.
• masz lub miałeś chorobę wątroby.
• masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• karmisz piersią.
• stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i Atorwastatyny TecniGen może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej pojawienie się (patrz sekcja 4).

Atorwastatyna TecniGen może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie z następujących powodów:

• miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• masz problemy z nerkami.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz historię chorób wątroby.
• masz ponad 70 lat.

Przed zażyciem Atorwastatyny TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz ciężkie niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną TecniGen w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „ Stosowanie innych leków”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny TecniGen lub których działanie może być modyfikowane przez Atorwastatynę TecniGen. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną TecniGen. Stosowanie Atorwastatyny z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Inne leki stosowane w regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną TecniGen, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy) oraz środki przeciwwskazowe (produktów na niestrawność zawierające aluminium lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyny TecniGen. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy*

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyny TecniGen.

Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Atorwastatyny TecniGen”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Atorwastatyny TecniGen, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny TecniGen w czasie ciąży i laktacji nie zostało potwierdzone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Atorvastatina TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Atorvastatina TecniGen.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina TecniGen to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatina TecniGen to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.

Tabletki Atorvastatina TecniGen należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia lekiem Atorvastatina TecniGen.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina TecniGen jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina TecniGen niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Atorvastatina TecniGen (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorvastatina TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina TecniGen

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszyczeniem się skóry i jej zapaleniem; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się pęcherzyć.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana barwy moczu na czerwono-brązowy – szczególnie, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować zaburzenia w funkcji wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną TecniGen:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie końców palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestazę (żółtaczka – żółknięcie skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypkę skórną lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Ustępujące osłabienie mięśni.

Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatiny TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na folijce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorwastatyny TecniGen 40 mg

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna w postaci trihydrażu wapniowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro:

lactosa monohydrato,

celuloza mikrokryształowa,

polisorbat 80,

hydroksypropyloceluloza,

sodowa só croscarmelozowa,

butilo-hydroksyanizol (E 320),

fosforan trój sodowy,

stearynian magnezu.

Powłoka:

hipromeloza,

triacetyna,

dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny TecniGen 40 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Atorwastatyna TecniGen 40 mg dostępna jest w pudełkach z blisterami zawierającymi 28 tabletek powłokowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madryt). HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Portugalia

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/