Аторвастатин Тецниген 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тецниген 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Тецниген и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Тецниген
3. Как принимать Аторвастатин Тецниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Тецниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тецниген и для чего его применяют

Аторвастатин Тецниген относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Тецниген применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тецниген также может использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Тецниген

Не принимайте Аторвастатин Тецниген, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к другим аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов препарата — подробнее см. в разделе 6;
• у вас есть или ранее были заболевания печени;
• у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
• вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• вы беременны или планируете забеременеть;
• вы кормите грудью;
• вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Тецниген.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Аторвастатин Тецниген может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Аторвастатин Тецниген может быть вам не подходит, если:

• у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных ранее инсультов;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас в анамнезе есть заболевания печени;
• вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Тецниген, если у вас:

• тяжелая дыхательная недостаточность.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тецниген, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 « Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Применение Аторвастатин Тецниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут влиять на эффективность Аторвастатин Тецниген или чье действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Тецниген. Такие взаимодействия могут снижать эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии);
• лекарства, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
• если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Аторвастатин Тецниген. Совместный прием Аторвастатин с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для контроля сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
• другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с Аторвастатин Тецниген, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (анальгетик) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир.

Прием Аторвастатин Тецниген с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Тецниген. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменять действие Аторвастатин Тецниген.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Особые указания по применению Аторвастатин Тецниген».

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Тецниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Безопасность Аторвастатин Тецниген при беременности и в период лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Тецниген содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Тецниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Тецниген.

Обычная начальная доза Аторвастатина Тецниген составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Тецниген составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Тецниген следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Продолжительность лечения Аторвастатином Тецниген определяет врач.

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Тецниген слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Тецниген, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тецниген (более чем ваша обычная суточная доза), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тецниген

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Тецниген

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Тецниген может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.

• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.

• Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрушение мышечной ткани, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатина Тецниген:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головную боль
• Тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
• Боль в суставах, мышечную боль и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

*Нечастые побочные эффект游戏副本

5. Условия хранения Аторвастатина Тецниген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке как «срок годности» (CAD). Срок годности указывается последним днем месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Тецниген 40 мг

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро:

лактоза моногидрат,

микрокристаллическая целлюлоза,

полисорбат 80,

гидроксипропилцеллюлоза,

натрия кроскармеллоза,

бутилгидроксианизол (Е 320),

трифосфат натрия,

магния стеарат.

Покрытие:

гипромеллоза,

триацетин,

диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Тецниген 40 мг — это покрытые, белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Аторвастатин Тецниген 40 мг выпускается в картонных коробках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid). ИСПАНИЯ

Производитель

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Португалия

ИЛИ

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, nº 5.
Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/