Atorvastatina Tecnigen 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina TecniGen 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
  • Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina TecniGen
3. Come prendere Atorvastatina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina TecniGen e a cosa serve

Atorvastatina TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina TecniGen viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina TecniGen può essere utilizzato anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina TecniGen

Non prenda Atorvastatina TecniGen se:

• è allergico (ipersensibile) all’atorvastatina o a un altro medicinale simile utilizzato per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale – vedere maggiori dettagli nella Sezione 6.
• ha o ha avuto una malattia che interessa il fegato.
• ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• sta allattando al seno.
• se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina TecniGen.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina TecniGen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Atorvastatina TecniGen potrebbe non essere adatto a lei se:

• ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale, oppure presenta piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• ha problemi renali.
• ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o antecedenti personali o familiari di disturbi muscolari.
• ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• ha antecedenti di problemi epatici.
• ha più di 70 anni.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina TecniGen se:

• presenta una grave insufficienza respiratoria.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle eseguire esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina TecniGen per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “ Uso di altri medicinali”).

Informi il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Uso di Atorvastatina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atorvastatina TecniGen o i cui effetti possono essere modificati da Atorvastatina TecniGen. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi descritto nella Sezione 4:

• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Alcuni antibiotici o medicinali antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atorvastatina TecniGen. L’uso concomitante di Atorvastatina e acido fusidico può causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.

• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina TecniGen includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).

• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.

Assunzione di Atorvastatina TecniGen con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina TecniGen. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina TecniGen.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Tenga particolare cautela con Atorvastatina TecniGen”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Atorvastatina TecniGen se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina TecniGen durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina TecniGen contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atorvastatina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina TecniGen.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina TecniGen è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il suo medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il suo medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di Atorvastatina TecniGen è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse di Atorvastatina TecniGen devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina TecniGen.

Consulti il suo medico se ritiene che l'effetto di Atorvastatina TecniGen sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina TecniGen superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atorvastatina TecniGen (più della sua dose giornaliera abituale), consulti il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Atorvastatina TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina TecniGen

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; vesciche sulla pelle, bocca, genitali e occhi e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono sviluppare vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone; in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbe trattarsi di una rottura anomala dei muscoli, potenzialmente letale, che può causare problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• Se nota problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina TecniGen:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un’anomala funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono:

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombi nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono:

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi non previsti
• Colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) includono:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratoria, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Debolezza muscolare persistente.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti collaterali di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25º C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina TecniGen 40 mg

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo:

lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina,

polisorbato 80,

idrossipropilcellulosa,

croscarmellosa sodica,

butilidrossianisolo (E 320),

fosfato trisodico,

stearato di magnesio.

Rivestimento:

ipromellosa,

triacetina,

biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina TecniGen 40 mg sono compresse rivestite, bianche, rotonde e biconvesse.

Atorvastatina TecniGen 40 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). SPAGNA

Responsabile della produzione

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Portogallo

O

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/