Аторвастатин Тарбіс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Аторвастатин Тарбіс
3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого його застосовують

Аторвастатин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Тарбіс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Тарбіс також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6.
• Якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте належні протизагальні заходи.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатину Тарбіс

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс.

З наступних причин Аторвастатин Тарбіс може бути вам не підходящим:

• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні каверни рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатину Тарбіс може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

• якщо у вас є тяжка дихальна недостатність.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам зробити аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Використання Аторвастатину разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Тарбіс або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину Тарбіс. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.

• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Аторвастатином Тарбіс. Поєднання Аторвастатину Тарбіс із фузидиновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.

• Інші ліки, які, як відомо, взаємодіють з Аторвастатином Тарбіс, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що відпускаються без рецепта: звіробій (зелений світ).

Прийом Аторвастатину Тарбіс разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Тарбіс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатину Тарбіс».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належних протизагальних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Тарбіс під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього періоду лікування Аторвастатином Тарбіс.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Тарбіс становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Тарбіс становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тарбіс потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Аторвастатину Тарбіс, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Тарбіс надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Тарбіс (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тарбіс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тарбіс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.

• Серйозне захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болі при пальпації, м’язовий біль, розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується загальним погіршенням стану або високою температурою. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може бути смертельним і призвести до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Тарбіс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів) включають:

• набряк носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатин-кінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів) включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни відчуття смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, сверблячий висип, кропив’янку, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язову слабкість
• слабкість, погане самопочуття, втому, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• незвичайні кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця, жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожиль

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрату слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Вовчакоподібне захворювання (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Частота невідома: можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.
• Постійну м’язову слабкість
• Миастенію важку (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
• Миастенію очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Аторвастатин Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіс

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти (надлишкові речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, малтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття Аторвастатину Тарбіс містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Тарбіс 80 мг — це еліптичні, ввігнуті таблетки білого кольору.

Аторвастатин Тарбіс 80 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Іспанія

Відповідальний за виробництво:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вулиця С, № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/