Atorwastatyna Tarbis 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Tarbis 80 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Tarbis i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Przed zażywaniem Atorvastatiny Tarbis
3. Jak stosować Atorvastatinę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatinę Tarbis
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorvastatina Tarbis i do czego jest stosowana

Atorvastatina Tarbis należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Tarbis stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie okazały się niewystarczające. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Tarbis może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Przed zażyciem Atorwastatyny Tarbis

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inny lek podobny stosowany do obniżania poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów w sekcji 6.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Zwróć szczególną uwagę na Atorwastatynę Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Tarbis.

Z następujących powodów Atorwastatyna Tarbis może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie zbiorniki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedens chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibratami).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Tarbis może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz antecedens chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny Tarbis

• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną Tarbis w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny Tarbis lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę Tarbis. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Tarbis. Stosowanie Atorwastatyny Tarbis z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną Tarbis, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana na nadkwasotę i wrzód żołądka), fenoazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

Stosowanie Atorwastatyny Tarbis z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Atorwastatyny Tarbis. Proszę zwrócić uwagę na poniższe:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorwastatyny Tarbis.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Zwróć szczególną uwagę na Atorwastatynę Tarbis”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny Tarbis w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

3. Jak stosować Atorwastatynę Tarbis

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną Tarbis.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny Tarbis to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny Tarbis wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki atorwastatyny Tarbis należy połykać całe, wypijając szklankę wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania atorwastatyny Tarbis. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny Tarbis niż należałoby

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny Tarbis (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę atorwastatyny Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Tarbis

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plam różowo-czerwonych, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pęcherzyć.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból mięśni, uszkodzenie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobój lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Tarbis:

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia brzucha, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany wrażliwości smakowej, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestazę (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Chorobę przypominającą toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Częstotliwość nieznana: możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresję
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlanie i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• trwałe osłabienie mięśni
• miastenię pospolitą (chorobę powodującą ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Atorvastatyny Tarbis

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować Atorvastatyny Tarbis po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyny Tarbis

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako wapniowy trihydra tlenku atorwastatyny).

Pozostałe składniki (niewskazane) to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny węglan sodu, mleczko, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu.

Powłoka tabletek Atorvastatyna Tarbis zawiera hipromelowę, hydroksypropylcelulozę, cytrynian trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd zewnętrzny Atorvastatyny Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyna Tarbis 80 mg mają kształt eliptyczny, są wklęsłe i białe.

Atorvastatyna Tarbis 80 mg dostępna jest w pudełkach z foliami zawierającymi 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/