Аторвастатин Тарбис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он применяется
Перед приёмом Аторвастатина Тарбис
Как принимать Аторвастатин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Тарбис
Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он применяется

Аторвастатин Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Тарбис используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективны. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тарбис также может применяться для снижения этого риска, даже если уровни холестерина находятся в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Перед приёмом Аторвастатин Тарбис

Не принимайте Аторвастатин Тарбис

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к другим аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов этого препарата — подробнее см. в разделе 6.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас были или имеются необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

С осторожностью применяйте Аторвастатин Тарбис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Аторвастатин Тарбис.

Аторвастатин Тарбис может быть вам не подходит по следующим причинам:

если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фуздиновой кислоты и Аторвастатин Тарбис может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

Поговорите с врачом или фармацевтом до начала приёма Аторвастатин Тарбис

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тарбис, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 **«**Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Взаимодействие Аторвастатина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Тарбис или, наоборот, Аторвастатин Тарбис может изменить действие этих препаратов. Такое взаимодействие может снизить эффект одного или обоих лекарств. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Лекарства, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
Если вам необходимо принимать перорально фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём Аторвастатин Тарбис следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно будет возобновить лечение. Совместный приём Аторвастатин Тарбис и фуздиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4;
Другие лекарства для нормализации уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
Некоторые лекарства, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
Другие лекарства, взаимодействующие с Аторвастатин Тарбис, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum).

Приём Аторвастатин Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Тарбис. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Тарбис.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробнее см. в разделе 2 «С осторожностью применяйте Аторвастатин Тарбис».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы кормите грудью.

Безопасность применения Аторвастатин Тарбис во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Тарбис.

Обычная начальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Тарбис следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Аторвастатина Тарбис. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тарбис

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Тарбис слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Тарбис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис (более обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис

Если вы пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Аторвастатина Тарбис

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышечной ткани или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатина Тарбис:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000) включают:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий выдох, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)
Болезнь, сходная с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Частота неизвестна: возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же класса):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аторвастатина Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Аторвастатин Тарбис после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Тарбис

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, безводный карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток Аторвастатин Тарбис содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата Аторвастатин Тарбис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, имеют эллиптическую форму, вогнутые, белого цвета.

Аторвастатин Тарбис 80 мг выпускается в картонных коробках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона. Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, ул. С, д. 4.

50016 Сарагоса. Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/