Atorvastatina Tarbis 80 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Tarbis 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Tarbis e a cosa serve
2. Prima di prendere Atorvastatina Tarbis
3. Come prendere Atorvastatina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Tarbis
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Tarbis e a cosa serve

Atorvastatina Tarbis appartiene ad un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Tarbis viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Tarbis può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Prima di prendere Atorvastatina Tarbis

Non prenda Atorvastatina Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) all’atorvastatina o a un altro medicinale simile utilizzato per ridurre i lipidi ematici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale – vedere ulteriori dettagli nella Sezione 6.
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati ematici anomali e ingiustificati nei test di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Tarbis

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina Tarbis.

Per i seguenti motivi Atorvastatina Tarbis potrebbe non essere adatto a lei:

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con bassa attività (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha precedentemente avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Tarbis può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Tarbis

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Tarbis per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “ Uso di altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atorvastatina Tarbis o il cui effetto può essere modificato da Atorvastatina Tarbis. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella Sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atorvastatina Tarbis. L’uso concomitante di Atorvastatina Tarbis e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Tarbis includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.

Assunzione di Atorvastatina Tarbis con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Tarbis. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Tarbis.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Tarbis”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina Tarbis se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Tarbis se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Tarbis se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Tarbis durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

3. Come prendere Atorvastatina Tarbis

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica che dovrà seguire anche durante la terapia con Atorvastatina Tarbis.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Tarbis è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina Tarbis è di 80 mg una volta al giorno negli adulti e di 20 mg una volta al giorno nei bambini.

I compresse di Atorvastatina Tarbis devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Atorvastatina Tarbis indicate dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico deciderà la durata della terapia con Atorvastatina Tarbis

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di Atorvastatina Tarbis sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Tarbis superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atorvastatina Tarbis (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Tarbis

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta immediatamente di assumere questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, in bocca, nei genitali e negli occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura muscolare o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone; in particolare se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbe trattarsi di una rottura anomala dei muscoli, che può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000:

• Se nota problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Tarbis:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) includono:

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• Risultati delle analisi del sangue che possono indicare un anomalo funzionamento del fegato

Effetti indesiderati poco comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000) includono:

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli glicemici)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombi nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami urinari positivi per globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000) includono:

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi non attesi
• Colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000) includono:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne)

Malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Frequenza non nota: possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.
• Debolezza muscolare costante
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)
• Consulti il medico se presenta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Tarbis

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.

Non usi Atorvastatina Tarbis dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Tarbis

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbonato sodico anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Il rivestimento di Atorvastatina Tarbis contiene ipromellosa, idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, polisorbato 80, biossido di titanio (E-171).

Aspetto di Atorvastatina Tarbis e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Tarbis 80 mg sono ellittiche, concave e di colore bianco.

Atorvastatina Tarbis 80 mg è disponibile in astucci con blister contenenti 28 compresse rivestite con film e in confezioni cliniche contenenti 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Poligono Malpica, Calle C n. 4.

50016 Saragozza. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/