Аторвастатин Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Аторвастатину Тарбіс
3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого його застосовують

Аторвастатин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Тарбіс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви маєте підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Тарбіс також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перш ніж приймати Аторвастатин Тарбіс

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу — див. детальніше в розділі 6.
• Якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатину Тарбіс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс.

З наступних причин Аторвастатин Тарбіс може бути вам не підходящим:

• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричинює слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні кавернозні утворення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза, що виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, або є особисті чи сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатину Тарбіс може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс

• якщо у вас є тяжка дихальна недостатність.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання інших ліків»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Використання Аторвастатину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Тарбіс або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Тарбіс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про яке йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.

• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатином Тарбіс. Поєднання Аторвастатину Тарбіс із фузидиновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/граспревіру.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Тарбіс, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій диспепсії та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

Прийом Аторвастатину Тарбіс разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Тарбіс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього ліку. Див. детальніше в розділі 2 «Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатину Тарбіс».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Тарбіс під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати. Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Тарбіс.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Тарбіс становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Тарбіс становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тарбіс слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або натще. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Аторвастатину Тарбіс, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс визначить ваш лікар

Якщо ви вважаєте, що дія Аторвастатину Тарбіс надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Тарбіс (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря, найближчої лікарні або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тарбіс

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою. Це може бути пов’язано з ненормальним розпадом м’язів, що може бути смертельним і спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Тарбіс:

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, стежте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно стежити за рівнем цукру в крові)
• нічні сни, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмитість зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білем у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, свербіж шкіри, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
• ураження сухожилків

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• алергійну реакцію — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Захворювання, схоже на вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Частота невідома: можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.
• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія вага (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: a. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Аторвастатин Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад аторвастатину Тарбіс

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, малтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки аторвастатину Тарбіс містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд аторвастатину Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, аторвастатину Тарбіс 10 мг мають еліптичну форму, увігнуті, білого кольору.

Аторвастатин Тарбіс 10 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічні упаковки, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник ліцензії на право обігу:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вулиця С, № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/