Atorvastatina Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Tarbis e a cosa serve
2. Prima di prendere Atorvastatina Tarbis
3. Come prendere Atorvastatina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Tarbis
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Tarbis e a cosa serve

Atorvastatina Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Tarbis viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Tarbis può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Prima di assumere Atorvastatina Tarbis

Non prenda Atorvastatina Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) all’atorvastatina o ad altri medicinali simili utilizzati per ridurre i lipidi ematici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale – vedere maggiori dettagli nella Sezione 6.
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati ematici anomali e ingiustificati nei test di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Tarbis

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Atorvastatina Tarbis.

Per i seguenti motivi Atorvastatina Tarbis potrebbe non essere adatto a lei:

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Tarbis può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.

Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Atorvastatina Tarbis

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Tarbis per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “ Uso di altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Uso di Atorvastatina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atorvastatina Tarbis o il cui effetto può essere modificato da Atorvastatina Tarbis. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella Sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Alcuni antibiotici o medicinali antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atorvastatina Tarbis. L’uso concomitante di Atorvastatina Tarbis e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.

• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Tarbis includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).

• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.

Assunzione di Atorvastatina Tarbis con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Tarbis. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Atorvastatina Tarbis.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Tarbis”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina Tarbis se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Tarbis se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Tarbis se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Tarbis durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

3. Come prendere Atorvastatina Tarbis

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina Tarbis.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Tarbis è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina Tarbis è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse di Atorvastatina Tarbis devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere prese in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere ogni giorno la compressa sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Atorvastatina Tarbis. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Tarbis

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Atorvastatina Tarbis sia troppo forte o troppo debole.

Se prende una quantità eccessiva di Atorvastatina Tarbis

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atorvastatina Tarbis (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Tarbis

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Tarbis

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Atorvastatina Tarbis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore muscolare, rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone; in particolare se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbe trattarsi di una rottura anomala dei muscoli, potenzialmente letale e in grado di causare problemi renali.

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000:

• Se manifesta problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Tarbis:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non attesi
• colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne)
• Malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e effetti sulle cellule del sangue)

Frequenza non nota: possibili effetti indesiderati di alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo farmaco.
• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: a. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Tarbis

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare Atorvastatina Tarbis dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Tarbis

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbonato sodico anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Il rivestimento di Atorvastatina Tarbis contiene ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trietilcitrato, polisorbato 80, biossido di titanio (E-171).

Aspetto di Atorvastatina Tarbis e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Tarbis 10 mg sono ellittiche, concave e di colore bianco.

Atorvastatina Tarbis 10 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 28 compresse rivestite con film e in contenitori clinici contenenti 500 compresse rivestite con film.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragozza. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/