Аторвастатин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он применяется
Перед приёмом Аторвастатина Тарбис
Как принимать Аторвастатин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Тарбис
Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он применяется

Аторвастатин Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Тарбис применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тарбис также может использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Перед приемом Аторвастатин Тарбис

Не принимайте Аторвастатин Тарбис

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к другому схожему лекарству, применяемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов препарата — подробнее см. в разделе 6.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас были или имеются необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С.

С особой осторожностью применяйте Аторвастатин Тарбис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Тарбис.

При следующих состояниях Аторвастатин Тарбис может быть вам не подходит:

если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и Аторвастатин Тарбис может вызвать серьёзные мышечные осложнения (рабдомиолиз);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатин Тарбис

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тарбис, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 « Взаимодействие с другими лекарствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Взаимодействие Аторвастатина с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Тарбис или, наоборот, Аторвастатин Тарбис может изменить действие этих препаратов. Такое взаимодействие может снизить эффект одного или обоих лекарств. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение Аторвастатин Тарбис. Совместный приём Аторвастатин Тарбис и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Тарбис, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Приём Аторвастатин Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Тарбис. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие Аторвастатин Тарбис.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «С особой осторожностью применяйте Аторвастатин Тарбис».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Тарбис при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Тарбис.

Обычная начальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Тарбис следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Аторвастатина Тарбис. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тарбис

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Тарбис слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Тарбис, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис (больше своей обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Аторвастатина Тарбис

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжёлое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также повышение температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, мышечная боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечных тканей, которое может быть опасным для жизни и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатина Тарбис:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
головную боль
тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонницу
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкусовых ощущений, потерю памяти
нечёткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивницу, выпадение волос
боль в шее, мышечную усталость
усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры тела
положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий хрип при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потерю слуха
гинекомастию (увеличение молочных желёз у мужчин и женщин)

Заболевание, схожее с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна: возможные побочные эффекты, описанные при приёме некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения
Депрессию
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
Постоянную мышечную слабость
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: a. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не используйте Аторвастатин Тарбис после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатин Тарбис

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия безводный, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток Аторвастатин Тарбис содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Аторвастатин Тарбис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Тарбис 10 мг — эллиптические, вогнутые, белого цвета.

Аторвастатин Тарбис 10 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона. Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица С, № 4

50016 Сарагоса. Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/