Atorwastatyna Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że któryś z niepożądanych skutków działania jest poważny lub zaobserwujesz jakiekolwiek niepożądane działanie nie wymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Tarbis i do czego służy
2. Przed zażyciem Atorvastatina Tarbis
3. Jak stosować Atorvastatina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Tarbis
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatina Tarbis i do czego jest stosowana

Atorvastatina Tarbis należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Tarbis stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Tarbis może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Przed zażyciem Atorwastatyny Tarbis

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów znajduje się w punkcie 6.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Atorwastatynę Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Tarbis.

Z następujących powodów Atorwastatyna Tarbis może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać rozwój miastenii (zobacz punkt 4).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi ogniskami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy nerkowe.
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Tarbis może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz antecedensy chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny Tarbis

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia Atorwastatyną Tarbis w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Tarbis lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę Tarbis. Tego typu interakcje mogą osłabiać działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol, ryfampicyna.

• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Atorwastatyną Tarbis. Stosowanie Atorwastatyny Tarbis z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną Tarbis, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cytydyna (stosowana w nadkwaśności i jadłowstręcie), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwymiotne (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana

Stosowanie Atorwastatyny Tarbis z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyny Tarbis. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorwastatyny Tarbis.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Atorwastatynę Tarbis”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny Tarbis w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

3. Jak stosować Atorvastatynę Tarbis

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Atorvastatyna Tarbis.

Standardowa dawka początkowa Atorwastatyny Tarbis to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorwastatyny Tarbis wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Tarbis należy połykać całe, wraz z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Atorwastatyny Tarbis. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Atorwastatyną Tarbis

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie leku Atorwastatyna Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Tarbis niż należałoby

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Tarbis (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorwastatyny Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Tarbis

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból mięśni, uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Tarbis:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom glukozy we krwi); wzrost poziomu kinazy kreatyninowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Niecześćne działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestazę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Chorobę przypominającą toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Częstość nieznana: możliwe działania uboczne niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: a. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Atorwastatynę Tarbis

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Atorwastatyny Tarbis po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyny Tarbis

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrażu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny węglan sodu, maltoza, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletek Atorvastatyna Tarbis zawiera: hipromelowę, hydroksypropylcelulozę, cytrynian trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Atorvastatyny Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny Tarbis 10 mg mają kształt eliptyczny, są wklęsłe i białe.

Atorvastatyna Tarbis 10 mg dostępna jest w pudełkach z blisterami zawierającymi 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona. Hiszpania

Wytwórca:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/