Аторвастатин Сун 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сун 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Сун
3. Як застосовувати Аторвастатин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують

Аторвастатин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Сун застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у випадках, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви наражаєтеся на підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Сун також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Сун

Не приймайте Аторвастатин Сун

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатину Сун:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;

• якщо у Вас є проблеми з нирками;

• якщо у Вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз);

• якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань;

• якщо у Вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);

• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;

• якщо у Вас є історія захворювань печінки;

• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Сун, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Сун з іншими ліками»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час лікування цим препаратом Ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету може бути вищим, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатину Сун з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Сун або сам аторвастатин може впливати на дію інших препаратів. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Крім того, одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4.

Можливі побічні ефекти:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
  1. • Певні антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
  2. • Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
  3. • Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
     • Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
  4. • Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
  5. • Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледіпавір/софосбувір.
  6. • Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Сун, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
  7. • Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
     • Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Одночасне застосування аторвастатину та фузидинової кислоти рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатину Сун разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Сун.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Сун.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього ліку. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека застосування Аторвастатину Сун під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сун

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування препаратом Аторвастатин Сун.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Сун становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За потреби ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Максимальна добова доза Аторвастатину Сун — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Сун слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Сун визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Сун є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сун, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування препаратом Аторвастатин Сун

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і лихоманка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м'язах, болісність при пальпації або розпад м'язів, особливо якщо водночас виникає погане самопочуття або висока температура, може бути пов'язана з незвичайним розпадом м'язів (рабдоміоліз). Цей незвичайний розпад м'язів не завжди є зворотнім і може продовжуватися навіть після припинення прийому Аторвастатину. Може бути летальним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Якщо у вас виникають проблеми з кровотечями або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої паски (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Сун:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

1. ? запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
2. ? алергічні реакції
3. ? підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
4. ? головний біль
5. ? нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
6. ? біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині
7. ? результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

1. ? анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
2. ? кошмари, безсоння
3. ? запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
4. ? розмите зору
5. ? дзвін у вухах та/або голові
6. ? блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
7. ? гепатит (запалення печінки)
8. ? висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
9. ? біль у шиї, м'язова слабкість
10. ? втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури
11. ? позитивні аналізи сечі на білі кров'яні тільця

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

1. ? порушення зору
2. ? кровотечі або синці, які не очікувалися
3. ? холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
4. ? ураження сухожиль

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

? алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс

1. ? втрата слуху
2. ? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Постійна м'язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

? Статеві розлади

? Депресія

? Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка

? Цукровий діабет. Ймовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою або підвищеним артеріальним тиском. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Аторвастатин Сун після закінчення терміну придатності {CAD}, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сун

• Діюча речовина: аторвастатин у вигляді кальцієвої солі тригідрату аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза (Е468), натрію гідрогенкарбонат, безводний натрію карбонат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b), бутилгідроксианізол, бутилгідрокситолуен.

Плівкове покриття: Opadry YS-1-7040 білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, овальні, приблизно 10,8 мм завширшки та 21,7 мм завдовжки, з гравіруванням «А33» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Аторвастатин SUN постачається в упаковках:

Блистери cold form (поліамід/алюміній/ПВХ), скріплені алюмінієвою фольгою з внутрішнім термозварювальним лаковим покриттям.

Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах під такими назвами:

Болгарія ATORVISTAT K 80 mg ?????????????????

Фінляндія Atorvastatin Orion 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé

Ірландія Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 80 mg plevele dengtos tabletes

Латвія Atorvastatin SUN 80 mg apvalkotas tabletes

Польща Storvas CRT

Румунія Atorvastatin Terapia 80 mg comprimate filmate

Словацька Республіка Spatizalex Neo 80 mg filmom obalené tablety

Іспанія Аторвастатин Сун 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es