Atorwastatyna Sun 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina SUN 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina SUN
3. Jak stosować Atorvastatina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorvastatina SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina SUN i do czego służy

Atorvastatina SUN należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina SUN stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina SUN może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wtedy, gdy poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyna SUN

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna SUN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie wstrzykiwania lek zwany kwasem fuzydynowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydynowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• masz problemy nerkowe,
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• miałeś wcześniej zaburzenia mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię chorób wątroby,
• masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia Atorwastatyna SUN, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „Stosowanie Atorwastatyna SUN z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie monitorował możliwość rozwoju cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy może być większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyna SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Atorwastatyna SUN lub ich działanie może być zmienione przez Atorwastatyna SUN. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4.

Możliwe działania niepożądane:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
  1. • Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.
  2. • Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopola.
  3. • Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
     • Letermovir – lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
  4. • Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
  5. • Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledepaswir/sofosbubir.
  6. • Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna SUN, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgagi i wrzodu żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
  7. • Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
     • Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnie kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia atorwastatyną. Jednoczesne podawanie atorwastatyny i kwasu fuzydowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w sekcji 4.

Stosowanie Atorwastatyna SUN z pokarmami i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyna SUN.

Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyna SUN.

• Alkohol *

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyna SUN, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna SUN, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna SUN w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę SUN

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia Atorwastatyną SUN.

Standardowa dawka początkowa Atorwastatyny SUN to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni.

Maksymalna dawka Atorwastatyny SUN to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki Atorwastatyny SUN należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Atorwastatyną SUN.

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej Atorwastatyny SUN niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atorwastatyny SUN

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną SUN

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.

• Ciężkie schorzenie z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ich uszkodzenie, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedowagę lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Ten nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze jest odwracalny i może trwać nawet po zaprzestaniu przyjmowania Atorwastatyny SUN. Może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli masz problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną SUN:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

1. ? zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
2. ? reakcje alergiczne
3. ? podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
4. ? ból głowy
5. ? nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
6. ? ból stawów, ból mięśni i ból pleców
7. ? wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

1. ? anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
2. ? koszmary senne, bezsenność
3. ? zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
4. ? zamazane widzenie
5. ? dzwonienie w uszach i/lub głowie
6. ? wymioty, odbijanie, ból brzucha (górnego i dolnego), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
7. ? zapalenie wątroby (hepatyt)
8. ? wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
9. ? ból szyi, osłabienie mięśni
10. ? zmęczenie, uczucie niedowagi, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższenie temperatury
11. ? pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

1. ? zaburzenia wzroku
2. ? krwawienia lub siniaki niezwiązane z urazem
3. ? cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
4. ? uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie

1. ? utrata słuchu
2. ? gruczolakowatość (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leki tego samego typu):

? Trudności seksualne

? Depresja

? Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlenie i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

? Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorvastatyny SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować Atorvastatyny SUN po upływie daty ważności {CAD} podanej na folii i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny SUN

• Substancją czynną jest atorwastatyna jako atorwastatyna wapniowa trihydrolan. Każdy tablet powlekany zawiera 80 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletek: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, croscarmelozę sodową (E468), wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, hydroksypropylocelulozę (E463), stearynian magnezu (E470b), butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen.

Powłoka: Opadry YS-1-7040 biały (hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, o szerokości około 10,8 mm i długości 21,7 mm, z oznaczeniem „A33” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Atorwastatyna SUN dostępna jest w opakowaniach typu:

Blistery typu cold form (poliamid/aluminium/PVC – połączone z folią aluminiową pokrytą warstwą lakieru termoutrwalnego po stronie wewnętrznej).

Opakowania zawierają 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Niniejszy lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Bułgaria ATORVISTAT K 80 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé

Irlandia Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Litwa Atorvastatin SUN 80 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa Atorvastatin SUN 80 mg apvalkotas tabletes

Polska Storvas CRT

Rumunia Atorvastatin Terapia 80 mg comprimate filmate

Słowacja Spatizalex Neo 80 mg filmom obalené tablety

Hiszpania Atorvastatina SUN 80 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es