Atorvastatina Sun 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina SUN 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina SUN
3. Come prendere Atorvastatina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina SUN e a cosa serve

Atorvastatina SUN appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina SUN viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina SUN può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atorvastatina SUN

Non prenda Atorvastatina SUN

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica
• se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta
• se sta allattando
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Atorvastatina SUN.

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti

• se ha problemi renali

• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)

• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari

• se ha precedentemente avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati)

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol

• se ha antecedenti di problemi epatici

• se ha più di 70 anni

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina SUN per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 "Uso di Atorvastatina SUN con altri medicinali").

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se sviluppa diabete o se è a rischio di svilupparlo. Potrebbe essere a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta.

Uso di Atorvastatina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare il corretto funzionamento di Atorvastatina SUN o il loro effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compreso il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4.

Possibili effetti indesiderati:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
  1. • Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
  2. • Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio, gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
  3. • Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio, amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio, digossina, verapamil, amiodarona.
     • Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
  4. • Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
  5. • Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledispavir/sofosbuvir.
  6. • Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina SUN includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per trattare la gotta), e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
  7. • Medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.
     • Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina SUN con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina SUN.

Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Atorvastatina SUN.

• Alcol *

Eviti di bere molto alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina SUN se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina SUN se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina SUN se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato che Atorvastatina SUN sia sicura durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guida. Non utilizzi attrezzi o macchinari se questo medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina SUN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol di sodio) per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina SUN

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante la terapia con Atorvastatina SUN.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina SUN è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane.

La dose massima di Atorvastatina SUN è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina SUN devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata della terapia con Atorvastatina SUN.

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di Atorvastatina SUN sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità eccessiva di Atorvastatina SUN

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina SUN

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina SUN

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina SUN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola e che può causare grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; vesciche sulla pelle, in bocca, nei genitali e negli occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono sviluppare vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione o rottura muscolare e, in particolare, se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). Questa rottura anomala dei muscoli non è sempre reversibile e può proseguire anche dopo l’interruzione dell’assunzione di Atorvastatina. Può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se dovesse manifestare problemi di emorragie o ecchimosi inattese o insolite, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina SUN:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

1. ? infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
2. ? reazioni allergiche
3. ? aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
4. ? mal di testa
5. ? nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
6. ? dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
7. ? risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

1. ? anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
2. ? incubi, insonnia
3. ? vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
4. ? vista offuscata
5. ? ronzii alle orecchie e/o alla testa
6. ? vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
7. ? epatite (infiammazione del fegato)
8. ? eruzione cutanea, eruzioni sulla pelle e prurito, orticaria, perdita dei capelli
9. ? dolore al collo, affaticamento muscolare
10. ? affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
11. ? esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

1. ? alterazioni della vista
2. ? emorragie o lividi non previsti
3. ? colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi)
4. ? lesione del tendine

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

? Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso

1. ? perdita dell’udito
2. ? ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

? Difficoltà sessuali

? Depressione

? Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

? Diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso o pressione sanguigna alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare questo medicamento a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi Atorvastatina SUN dopo la data di scadenza {CAD} riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AtorvastatinaSUN

• Il principio attivo è atorvastatina, come atorvastatina calcica triidrato. Ciascun compresso rivestito con film contiene 80 mg di atorvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo del compresso: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica (E468), bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b), butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

Rivestimento: Opadry YS-1-7040 bianco (ipromellosa (E464), macrogol 8000, biossido di titanio (E171), talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi sono di colore bianco o biancastro, ovali, di circa 10,8 mm di larghezza e 21,7 mm di lunghezza, con impresso su un lato “A33” e lisci sull’altro lato.

Atorvastatina SUN è disponibile in confezioni di:

Blister cold form (Poliammide/Alluminio/PVC – unito a una lamina di alluminio rivestita con lacca termosaldata sulla faccia interna).

Le confezioni contengono 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidi rivestiti con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH – Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri con i seguenti nomi:

Bulgaria ATORVISTAT K 80 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Lituania Atorvastatin SUN 80 mg plevele dengtos tabletes

Lettonia Atorvastatin SUN 80 mg apvalkotas tabletes

Polonia Storvas CRT

Romania Atorvastatin Terapia 80 mg comprimate filmate

Repubblica Slovacca Spatizalex Neo 80 mg filmom obalené tablety

Spagna Atorvastatina SUN 80 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es